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有形成分分析質(zhì)控物

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

有形成分分析質(zhì)控物

注冊人名稱：

湖南友哲科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400840

注冊人住所：

中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)長沙片區(qū)長沙經(jīng)開區(qū)區(qū)塊東六路南段90號長沙未來智匯園2棟101。

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控物Ⅰ：該產(chǎn)品由紅細(xì)胞、氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、戊二醛、脫脂奶粉、慶大霉素、純化水組成。高、中、低濃度質(zhì)控物的標(biāo)示值范圍如下：高濃度質(zhì)控物（2000±400）個/ uL、中濃度質(zhì)控物（800±160）個/ uL、低濃度質(zhì)控物（200±40）個/ uL。質(zhì)控物Ⅱ：該產(chǎn)品由白細(xì)胞、氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、乙醇、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。高、低濃度質(zhì)控物的標(biāo)示值范圍如下：高濃度質(zhì)控物（800±160）個/uL、低濃度質(zhì)控物（200±40）個/ uL。

適用范圍：

主要用于檢測全自動尿液分析一體機(jī)和陰道分泌物綜合分析儀計數(shù)的準(zhǔn)確性、靈敏度以及形態(tài)學(xué)質(zhì)量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時間：2022-10-28n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“長沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)向陽路9號辦公樓一樓西面”變更為“中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)長沙片區(qū)長沙經(jīng)開區(qū)區(qū)塊東六路南段90號長沙未來智匯園2棟101?！?。2、變更生產(chǎn)地址由“長沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)向陽路9號辦公樓”變更為“中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)長沙片區(qū)長沙經(jīng)開區(qū)區(qū)塊東六路南段90號長沙未來智匯園2棟101、201、301、401。

生產(chǎn)地址：

中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)長沙片區(qū)長沙經(jīng)開區(qū)區(qū)塊東六路南段90號長沙未來智匯園2棟101、201、301、401。

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃存儲，有效期6個月，開瓶有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

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