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氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20202401408
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產業(yè)生物大廈二十一層
批準(備案)日期：
2022-09-26
有效期至：
2025-09-07
結構及組成：
R1:α-酮戊二酸、NADH、乳酸脫氫酶;rnR2:谷氨酸脫氫酶;rn校準品1:無氨水;rn校準品2:硫酸銨。
適用范圍：
本試劑用于體外定量測定人血漿中氨（NH3）的含量。臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2022-09-29: 適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共 3頁）。
生產地址：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號
型號規(guī)格：
詳見附件4其他-注冊證載明內容變化對比表
產品儲存條件及有效期：
1.試劑儲存條件及有效期，禁止冷凍試劑盒。未開瓶的試劑盒在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為12個月。試劑盒機載有效期為14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的機載溫度為5℃～15℃，Biossays 240 Plus的機載溫度為2℃～10℃），試劑盒開封后在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為28天。rn2.校準品儲存條件及有效期，校準品在2℃～8℃避光儲存條件，有效期為12個月。校準品開封后在2℃～8℃條件下，有效期為16天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202401408”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 粵械注準20202401408 | 2800測試|盒，校準品1：1×2mL，校準品2：1×2mL | 2240.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 粵械注準20202401408 | 2800測試|盒 | 2240.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 粵械注準20202401408 | 1680測試|盒，校準品1：1×2mL，校準品2：1×2mL | 1344.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 粵械注準20202401408 | 1680測試|盒 | 1344.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 粵械注準20202401408 | 1640測試|盒，校準品1：1×2mL，校準品2：1×2mL | 1312.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 粵械注準20202401408 | 1640測試|盒 | 1312.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 粵械注準20202401408 | 700測試|盒，校準品1：1×2mL，校準品2：1×2mL | 560.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 粵械注準20202401408 | 700測試|盒 | 560.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 粵械注準20202401408 | 420測試|盒，校準品1：1×2mL，校準品2：1×2mL | 336.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 粵械注準20202401408 | 420測試|盒 | 336.0000 |
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