纖維蛋白原測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

上海捷門生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20152400180

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

2019-11-26

2024-11-25

R1： PBS緩沖液、PEG 、NaN3、表面活性劑；\\nR2：羊抗人纖維蛋白原抗體、PBS緩沖液、NaN3、穩(wěn)定劑、表面活性劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于測(cè)定人血漿樣本中纖維蛋白原（Fg）的含量，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱變更：由上海捷門生物技術(shù)合作公司，變更為：上海捷門生物技術(shù)有限公司;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400180”注冊(cè)證共同使用。;2016-08-12,生產(chǎn)地址變更：由上海市常和路198號(hào)興潤(rùn)園9號(hào)廠房，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400180”注冊(cè)證共同使用。;2016-07-19,注冊(cè)人住所由“上海市中山西路450號(hào)106室”變更為“上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400180”注冊(cè)證共同使用。;2018-08-27,1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證信息中，部分包裝規(guī)格增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組分、延長(zhǎng)產(chǎn)品效期，變更包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中，變更包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共10頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括部分包裝規(guī)格增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組分、變更包裝規(guī)格、延長(zhǎng)產(chǎn)品效期、增加適用機(jī)型、明確樣本穩(wěn)定性相關(guān)信息及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共3頁(yè)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400180”注冊(cè)證共同使用。;2020-11-16,注冊(cè)人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)、53號(hào)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400180”注冊(cè)證共同使用。;2021-08-30

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

R1: 1×24mL， R2: 1×8 mL； R1: 1×30mL， R2: 1×10mL；\\nR1: 1×45mL， R2: 1×15mL； R1: 1×54mL， R2: 1×18mL；\\nR1: 1×60mL， R2: 1×20mL； R1: 2×30mL， R2: 1×20mL；\\nR1: 3×48mL，R2: 1×48mL； R1: 3×50mL， R2: 1×50mL；\\nR1: 3×100mL，R2: 1×100mL； R1: 3×200mL，R2: 1×200mL。

2~8℃，12個(gè)月

第二類