α2巨球蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

湖南辰納生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20202401159

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

2020-10-21

2025-06-14

R1：磷酸鹽緩沖液10mmol/L。R2：抗α2巨球蛋白抗體 ≥30mL/L。校準(zhǔn)品：α2巨球蛋白（來(lái)源于基因重組）。質(zhì)控品：α2巨球蛋白（來(lái)源于基因重組）。校準(zhǔn)品不確定度、定值詳見(jiàn)標(biāo)簽。標(biāo)準(zhǔn)品范圍為（72-108）mg/L。質(zhì)控品范圍為（18.75-31.25）mg/L。

適用于臨床體外定量檢測(cè)人尿液中α2巨球蛋白的含量。

變更時(shí)間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

R1：25mL×1，R2：5mL×1；R1：50mL×1，R2：10mL×1；R1：50mL×2，R2：10mL×2；R1:21.5mL×2，R2: 4.3mL×2。1測(cè)試×1，50測(cè)試×1，100 測(cè)試×1，200測(cè)試×1，1L×1。校準(zhǔn)品：1mL×1（可選購(gòu)）。質(zhì)控品：1mL×1（可選購(gòu)）。

試劑盒貯2～8℃下避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開(kāi)瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

第二類(lèi)

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日