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胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20192400154

注冊(cè)人住所：

南京市江北新區(qū)星座路88號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2024-02-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑類型t組成t溶液的濃度R1t磷酸二氫鉀t0.02mM-2mMt十二水合磷酸氫二鈉t0.08mM-8mMt吐溫20t0.05%-0.5%tProclin300t0.05%-0.3%tpHt6.0-8.5R2t膠乳顆粒t0.03%-0.3%t胃蛋白酶原II(PGII) 鼠抗人單克隆抗體t10μg/mL-100μg/mLt海藻糖t1%-10%tProclin300t0.05%-0.3%質(zhì)控品t胃蛋白酶原II(PGII)抗原t低值靶值（8.00-15.00）ng/mL高值靶值（40.00-60.00）ng/mLt牛血清白蛋白t5%-10%備注：定標(biāo)卡可溯源至重慶中元生物技術(shù)有限公司的胃蛋白酶原II檢測(cè)系統(tǒng)。 質(zhì)控品具有批特異性，質(zhì)控品靶值詳見質(zhì)控品瓶簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中胃蛋白酶原II含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2021-06-23注冊(cè)人住所變更 由“南京市江北新區(qū)星火路10號(hào)”變更為“南京市江北新區(qū)星座路88號(hào)”生產(chǎn)地址變更 由“南京市江北新區(qū)星火路10號(hào)鼎業(yè)百泰生物大樓A座1103-1105室、B座102室、E座三層和E座101室；無錫市蠡園開發(fā)區(qū)滴翠路100號(hào)9號(hào)樓三樓東”變更為“南京市江北新區(qū)星座路88號(hào)”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)星座路88號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

序號(hào)t規(guī) 格1t1人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）2t10人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）3t20人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）4t30人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）5t40人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）6t50人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）7t60人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）8t80人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）9t100人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）10t200人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×3（0.5 ml）；水平2×3（0.5 ml）11t300人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×4（0.5 ml）；水平2×4（0.5 ml）12t500人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×10（0.5 ml）；水平2×10（0.5 ml）備注：1、每人份由試劑R1及試劑R2組成。試劑盒中不同批號(hào)的各種組分不能替換。 2、本試劑盒內(nèi)質(zhì)控品均為凍干粉。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光儲(chǔ)存，忌冰凍。有效期12個(gè)月。試劑盒內(nèi)的單人份試劑組合裝置開封后立即使用，用后即棄，不可儲(chǔ)存。質(zhì)控品為凍干粉，2℃～8℃密閉保存，忌冰凍。有效期12個(gè)月。開瓶后馬上溶解，溶解后2℃～8℃避光儲(chǔ)存可穩(wěn)定21天。

管理類別：

第二類

備注：