載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20142400030

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

2019-05-24

2024-05-23

R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoB抗體、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、疊氮鈉。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中載脂蛋白B的濃度，作輔助診斷用。

1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格：\\n規(guī)格8(376ml)：R1 4*68ml; R2 4*26ml; 校準(zhǔn)品 4*0.5 ml規(guī)格 9：試劑：4*380T; 校準(zhǔn)品 4*0.5 ml。\\n2. 產(chǎn)品說明書變更詳見附件1（共1頁）。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400030”注冊(cè)證共同使用。;2018-06-22,1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400030”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-03,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoB抗體；校準(zhǔn)品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2～8℃保存，有效期1年”變更為“2～8℃保存，有效期18個(gè)月”。\\n3.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件1（共3頁）。\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400030”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-24,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格及文字性變更，詳見附件2（共2頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件3 (共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400030”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-08-29

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

規(guī)格1（120mL）：R1：2×45mL， R2：2×15mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；\\n規(guī)格2（120mL）：R1：3×30mL， R2：2×15mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5 mL；\\n規(guī)格3（160mL）：R1：2×60mL， R2：2×20mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；\\n規(guī)格4（240mL）：R1：2×90mL， R2：4×15mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；\\n規(guī)格5（240mL）：R1：4×45mL， R2：2×30mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；\\n規(guī)格6（720mL）：R1：12×45mL，R2：12×15mL，校準(zhǔn)品：24×0.5mL；\\n規(guī)格7（960mL）：R1：16×45mL，R2：16×15mL，校準(zhǔn)品：32×0.5mL；\\n規(guī)格8（376mL）：R1：4×68mL， R2：4×26mL， 校準(zhǔn)品：4×0.5mL；\\n規(guī)格9 ： 試劑4×380T，校準(zhǔn)品：4×0.5mL。

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第二類