胰島素（INS）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市康潤生物科技有限公司

粵械注準(zhǔn)20222401288

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層

2022-09-05

2027-08-30

試劑盒由R1、R2、R3、說明書、校準(zhǔn)品、復(fù)融液、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡組成。其中：rnINS抗體磁珠包被物(R1)：含包被INS抗體（鼠單抗）的磁珠包被物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rnINS抗體吖啶酯標(biāo)記物(R2)：含吖啶酯標(biāo)記的INS抗體（鼠單抗）結(jié)合物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rnINS反應(yīng)緩沖液(R3)：PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn復(fù)融液：含活性劑，Proclin300。rnINS校準(zhǔn)品C0-C2：含不同濃度INS（重組抗原）的凍干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。

用于體外定量檢測人血清或血漿中胰島素的含量。臨床上主要用于評價胰島功能。

2022-09-08: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四102、108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶。100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶。校準(zhǔn)品（選配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；復(fù)融液：1×5.0mL/瓶。

1.未開封試劑盒，2-8℃避光保存，有效期18個月，10-30℃， 有效期36 小時。2.開封的試劑組分，2-8℃保存有效期4周；復(fù)融后的校準(zhǔn)品10-30℃保存有效期 8 小時， 2-8℃保存有效期 48 小時， -20℃保存有效期為 3 個月（僅可凍融一次）。3.運輸：2-8℃冷鏈運輸。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401288”注冊證共同使用。