乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

博陽生物科技(上海)有限公司

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400645號

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面

2014-04-15

2018-04-14

變更日期:2015.06.15,增加適用機型 LiCA 500自動光激化學發(fā)光檢測儀。請申請人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求及包裝標識等材料中涉及本次變更的內容。

YZB/國 1636-2014

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面

2×100測試/盒

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒核心抗體。

A試劑盒:試劑1:乙型肝炎病毒核心抗體包被的發(fā)光微粒;試劑2:生物素標記乙型肝炎病毒核心抗原。B定性參考品:參考樣品:小鼠來源的乙型肝炎病毒核心抗體單克隆抗體,新生牛血清,防腐劑;陰性對照:新生牛血清,防腐劑;陽性對照:小鼠來源的乙型肝炎病毒核心抗體單克隆抗體,新生牛血清,防腐劑。(具體內容詳見產(chǎn)品說明書)。產(chǎn)品有效期:A試劑盒:2-8℃避光保存;B定性參考品:-20℃或2-8℃保存;整個試劑盒的有效期為12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。