雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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丙戊酸質(zhì)控品
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
丙戊酸質(zhì)控品
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準(zhǔn)20202401664
注冊人住所：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-01-18
有效期至：
2025-11-25
結(jié)構(gòu)及組成：
質(zhì)控品1-3（Ctrl.1-3）（終液pH=7.0）:三羥甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L、吐溫-80(Tween-80)0.03%、氯化鈉(NaCl)0.85%、牛血清白蛋白（BSA）0.25%、防腐劑（普瑞克寧300）0.05%；丙戊酸（化學(xué)合成）：水平1（10.50~19.50）μg/mL見標(biāo)示值、水平2（21.00~39.00）μg/mL見標(biāo)示值、水平3（84.00~156.00）μg/mL見標(biāo)示值
適用范圍：
產(chǎn)品配套蘇州博源醫(yī)療科技有限公司的丙戊酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）使用，用于丙戊酸試劑的質(zhì)量控制。
變更情況：
2022-01-18生產(chǎn)地址變更 由“蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）”變更為“蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）”
生產(chǎn)地址：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）
型號規(guī)格：
3×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
質(zhì)控品密閉避光貯存于2-8℃，有效期為18個月；產(chǎn)品開封后在2－8℃密閉避光儲存環(huán)境下，有效期為30天。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | 丙戊酸質(zhì)控品 | 蘇械注準(zhǔn)20202401664 | | | 5000.0000 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 丙戊酸質(zhì)控品 | 蘇械注準(zhǔn)20202401664 | 3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL） | 3800.00 |