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丙戊酸質控品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

丙戊酸質控品

注冊(備案)號：

蘇械注準20222400407

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)智達路6號智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號樓5層東側。

批準(備案)日期：

2023-07-20

有效期至：

2027-10-18

結構及組成：

見附頁

適用范圍：

用于與南京品生醫(yī)療科技有限公司的丙戊酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）配套使用，用于丙戊酸檢測時的室內質量控制。

變更情況：

2023-07-20生產(chǎn)地址變更 由“委托生產(chǎn)地址：福州市長樂區(qū)數(shù)字福建產(chǎn)業(yè)園東湖路33號8號研發(fā)樓”變更為“南京市江北新區(qū)智達路6號智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號樓2層東側,福州市長樂區(qū)數(shù)字福建產(chǎn)業(yè)園東湖路33號8號研發(fā)樓(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)智達路6號智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號樓2層東側,福州市長樂區(qū)數(shù)字福建產(chǎn)業(yè)園東湖路33號8號研發(fā)樓(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格：

0.10mL×3（3個濃度）；0.20mL×3（3個濃度）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃條件下避光貯存，未開封前有效期為12個月，質控品開瓶后，在2℃～8℃條件下避光貯存，有效期為1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222400407 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用