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心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(備案)號：

滬械注準20212400582

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2026-11-25

結構及組成：

試劑1（R1）：Good\'s緩沖液；\\n試劑2（R2)：包被了抗心型脂肪酸結合蛋白抗體的聚苯乙烯粒子；\\n校準品：心型脂肪酸結合蛋白；\\n質控品：心型脂肪酸結合蛋白。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清、血漿樣本中心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 變更產品有效期，由“2～8℃保存，有效期為9個月” 變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。\\n2. 產品說明書中增加機型，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20212400582”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-24

生產地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

規(guī)格1（54mL)：R1：1×41mL，R2：1×13mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格2（148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格3（142mL)：R1：2×54mL，R2：2×17mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格4（800T）：R1：2×400T，R2：2×400T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格5（88mL）：R1：2×34mL，R2：2×10mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格6（130mL）：R1：2×50mL，R2：2×15mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格7（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格8（760T）：R1：2×380T，R2：2×380T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格9（54mL)：R1：1×41mL，R2：1×13mL；\\n規(guī)格10（148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL；\\n規(guī)格11（142mL)：R1：2×54mL，R2：2×17mL；\\n規(guī)格12（800T）：R1：2×400T，R2：2×400T；\\n規(guī)格13（88mL）：R1：2×34mL，R2：2×10mL；\\n規(guī)格14（130mL）：R1：2×50mL，R2：2×15mL；\\n規(guī)格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T；\\n規(guī)格16（760T）：R1：2×380T，R2：2×380T。

產品儲存條件及有效期：

未開瓶的試劑、校準品、質控品在2~8℃避光保存，有效期為9個月。

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20212400582 規(guī)格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T； 9012.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20212400582 （148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL 21504.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20212400582 （54mL）：R1：1×41mL，R2：1×13mL 2759.4000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20212400582 （88mL）:R1：2×34mL，R2：2×10mL 4496.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20212400582 （148mL）:R1：2×56mL，R2：2×18mL 7562.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20212400582 （88mL）：R1：2×34mL，R2：2×10mL 4496.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20212400582 （148mL）：R1：2×56mL，R2：2×18mL 7562.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20212400582 （300T）：R1：2×150T，R2：2×150T 4800.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20212400582 （800T）：R1：2×400T，R2：2×400T 12800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十七批） 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20212400582 （148mL）：R1：2×56mL，R2：2×18mL 26880
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