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胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原II測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

豫械注準(zhǔn)20252400578

注冊人住所：

鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合試驗區(qū)古城三路36號A-11-7號樓2層201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2030-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：磁珠包被物(R1)：包被著鼠抗人胃蛋白酶原II單克隆抗體的超順磁性微粒，0.2 g/L；Tris 緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯標(biāo)記物(R2)：鼠抗人胃蛋白酶原II單克隆抗體-吖啶酯標(biāo)記物，3mg/L；磷酸鹽緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 校準(zhǔn)品(選配)：100mM磷酸鹽緩沖液，0.5g/L PC300，胃蛋白酶原II重組抗原；C0：濃度約為0 ng/mL，C1：濃度約為10ng/mL，C2：濃度約為50ng/mL。質(zhì)控品(選配)：100mM磷酸鹽緩沖液，0.5g/L PC300，胃蛋白酶原II重組抗原，L：濃度為 8~12ng/mL，H：濃度為45~55ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清或血漿中胃蛋白酶原II(PGII)的含量。臨床上用于評價胃底粘腺病變、臨床萎縮性胃炎的輔助診斷，以及監(jiān)測PGⅡ的濃度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測，主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

尉氏縣先進(jìn)制造業(yè)開發(fā)區(qū)優(yōu)德大道南路9號

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格A：包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 包裝規(guī)格B：包含校準(zhǔn)品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 包裝規(guī)格C：包含質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 包裝規(guī)格D：不包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12個月

管理類別：

Ⅱ