人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法）

武漢璟泓科技股份有限公司

鄂械注準20132401333

武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園東路18號

2022-05-27

2027-12-04

試紙條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙、塑料片組成。其中硝酸纖維素膜固定有鼠抗HCG單克隆抗體，羊抗鼠IgG多克隆抗體，聚酯膜固定有膠體金標記的鼠抗HCG單克隆抗體。

本產(chǎn)品用于體外定性檢測婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素（HCG），供各級醫(yī)療機構對妊娠早期婦女進行初步診斷及妊娠早期婦女在家中作自我檢測用，不得用于腫瘤的輔助診斷。

2023-03-23:生產(chǎn)地址由【武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2】變更為【1、武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2；2、武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園東路18號B2棟3層、B3棟4層、B3棟5層】;本文件與“人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法）”注冊證共同使用。2022-05-27:注冊人住所由【武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東工業(yè)園7-5棟6樓】變更為【武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園東路18號】;生產(chǎn)地址由【1、武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東工業(yè)園7-5棟6樓；2、武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2。】變更為【武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2】;代理人名稱由【（進口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】;代理人住所由【（進口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】;包裝規(guī)格由【1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒?！孔兏鼮椤拘吞枺簵l型、卡型、筆型；規(guī)格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒?！?主要組成成分由【試紙條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙、塑料片組成。其中硝酸纖維素膜固定有鼠抗HCG單克隆抗體，羊抗鼠IgG多克隆抗體，聚酯膜固定有膠體金標記的鼠抗HCG單克隆抗體。試劑盒由鋁復合膜袋、試紙條、塑料卡（卡型、筆型）、干燥劑組成?！孔兏鼮椤驹嚰垪l由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙、塑料片組成。其中硝酸纖維素膜固定有鼠抗HCG單克隆抗體，羊抗鼠IgG多克隆抗體，聚酯膜固定有膠體金標記的鼠抗HCG單克隆抗體。】;審批部門由【湖北省食品藥品監(jiān)督管理局】變更為【湖北省藥品監(jiān)督管理局】;批準日期由【2018-07-23】變更為【2022-05-27 11:42:56】;有效期至由【2022-12-04】變更為【2027-12-04】;生效日期由【null】變更為【2022-12-05】;

武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2

型號：條型、卡型、筆型；規(guī)格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

2027-12-04

第二類