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人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱(chēng)：

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙（膠體金法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

鄭州方欣生物科技有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20172400924

注冊(cè)人住所：

鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2027-11-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試紙主要活性材料：鼠抗人絨毛膜促性腺激素-α單抗、鼠抗人絨毛膜促性腺激素-β單抗、羊抗鼠二抗。試紙主要原輔材料：硝酸纖維素膜、膠體金結(jié)合墊、PVC底板、吸水紙、樣品墊。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人尿液中的HCG。

變更情況：

2022-06-20 注冊(cè)人住所由“鄭州中牟商都大街北側(cè)萬(wàn)三路東（方欣工業(yè)園）”變更為“鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓”。生產(chǎn)地址由“地址一：鄭州中牟商都大街北側(cè)萬(wàn)三路東（方欣工業(yè)園），地址二：鄭州航空港區(qū)鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓”變更為“地址一：鄭州中牟商都大街北側(cè)萬(wàn)三路東（方欣工業(yè)園），地址二：鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓”。2023-10-17 生產(chǎn)地址由“地址一：鄭州中牟商都大街北側(cè)萬(wàn)三路東（方欣工業(yè)園），地址二：鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓”變更為“鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓”。2025-05-26包裝規(guī)格由“條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒?！弊兏鼮椤皸l型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見(jiàn)附件。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容見(jiàn)附件。

生產(chǎn)地址：

鄭州航空港區(qū)新港七路與梅河?xùn)|路交叉口鄭州恒豐科創(chuàng)中心12號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

條型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

保存于4-30℃，有效期48個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙(膠體金法)(注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20172400924)”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。