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白介素-6（IL-6）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

白介素-6（IL-6）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

山西康健恩生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

晉械注準(zhǔn)20242400051

注冊(cè)人住所：

山西侯馬經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2029-03-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由檢測(cè)卡、樣本稀釋液、ID卡、質(zhì)控品(選配)和說(shuō)明書(shū)組成。①檢測(cè)卡：由卡殼和檢測(cè)條組成，檢測(cè)條包含樣品墊、耦合墊(玻璃纖維膜，含有熒光微球標(biāo)記的鼠抗人IL-6單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、硝酸纖維膜(檢測(cè)區(qū)包被有鼠抗人IL-6單克隆抗體Ⅰ，質(zhì)控區(qū)包被有DNP-BSA)、吸水紙、PVC板。②樣本稀釋液：主要成分為磷酸鹽緩沖液，規(guī)格：2mL/瓶。③干燥劑：硅膠。④ID卡：載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。⑤質(zhì)控品(選配)：淡黃色液體，規(guī)格1：100μL×2，2水平，規(guī)格2：1mL×2，2水平。注：質(zhì)控品賦值具有批特異性，每批次靶值詳見(jiàn)標(biāo)簽。不同批次產(chǎn)品之間的組分不能進(jìn)行互換。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或全血樣本中白介素-6(IL-6)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

山西侯馬經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于4～30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。在溫度18～25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開(kāi)產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后應(yīng)立即使用。樣本稀釋液開(kāi)封后，在溫度18～25℃條件下可保存10天。質(zhì)控品在-20℃可保存6個(gè)月，復(fù)融后立即使用，用畢凍存，凍融次數(shù)不得超過(guò)三次。

管理類別：

Ⅱ

備注：