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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3461587號

注冊人住所：

張家港市沙洲東路

批準(備案)日期：

2013-10-11

有效期至：

2017-10-10

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包括鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘,接骨板采用符合GB4234標準規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼或符合GB/T13810標準規(guī)定的TA3純鈦材料制成,接骨螺釘采用符合GB4234標準規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼或符合GB/T13810標準規(guī)定的TC4鈦合金材料制成,純鈦及鈦合金產(chǎn)品表面無著色,非滅菌包裝。

適用范圍：

適用于骨科手術(shù)時作四肢干骺端、鎖骨、跟骨、骨盆骨折內(nèi)固定用。

變更情況：

變更日期:2016.03.31,原注冊證書內(nèi)容:“純鈦及鈦合金產(chǎn)品表面無著色,非滅菌包裝”變更為“純鈦及鈦合金產(chǎn)品表面可采用陽極氧化處理。無菌和非無菌兩種交付狀態(tài),無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品經(jīng)γ射線輻照滅菌。”,型號規(guī)格附頁變化情況見附件內(nèi)容。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 5395-2013《金屬鎖定接骨板系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

張家港市沙洲東路、張家港市錦豐鎮(zhèn)建設(shè)路

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