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D-二聚體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401858

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期第3棟第4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2025-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

用于檢測人體樣本中D-二聚體的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-12-27n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期第3棟第4層”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期第3棟第4層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期第3棟第4層

型號規(guī)格：

試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒；校準(zhǔn)品（選配）： 校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 試劑和校準(zhǔn)品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。2. 試劑和校準(zhǔn)品開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。3. 試劑禁止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第49批 D-二聚體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 湘械注準(zhǔn)20202401858 100測試|盒 5200.0000
江西省+動態(tài)第49批 D-二聚體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 湘械注準(zhǔn)20202401858 50測試|盒 2600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 湘械注準(zhǔn)20202401858 50測試/盒（HN215380007） 7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 湘械注準(zhǔn)20202401858 100測試/盒（HN215380001） 14000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批） D-二聚體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 湘械注準(zhǔn)20202401858 50測試/盒 7000