D-二聚體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京仁邁生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222400960

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

2022-04-02

2027-04-01

R1:鏈霉親和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3:吖啶酯標(biāo)記的鼠抗D-二聚體單克隆抗體，（0.188±0.056）μg/mL，50 mmol/L檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4:生物素標(biāo)記的鼠抗D-二聚體單克隆抗體，（1.50±0.450）μg/mL，50 mmol/L檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品1：為凍干狀態(tài)，D-二聚體重組抗原濃度：（0.400±0.080）mg/L FEU，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2：為凍干狀態(tài)，D-二聚體重組抗原濃度：（3.00±0.600）mg/L FEU，100mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品1：為凍干狀態(tài)，D-二聚體重組抗原濃度：（0.400±0.080）mg/L FEU，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2：為凍干狀態(tài)，D-二聚體重組抗原濃度：（3.00±0.600）mg/L FEU，100mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡（1張）、校準(zhǔn)品條形碼（6套）。其他：射頻卡（1張）。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血漿、全血、末梢血中D-二聚體（D-Dimer）的含量。

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試劑：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶；校準(zhǔn)品1：2×1 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：2×1 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶，質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶；質(zhì)控品1：2×1 mL/瓶，質(zhì)控品2：2×1 mL/瓶。

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2℃~8℃避光可保存15天，-20℃避光可保存1個(gè)月。試劑禁止冷凍。

第二類