陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）

深圳市瑞圖生物技術(shù)有限公司

粵械注準(zhǔn)20202401082

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國(guó)際機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園F棟F406

2022-03-02

2025-07-22

試劑盒由檢測(cè)卡、NAG顯色劑、SNA陽性參考品、SNA陰性參考品、RFID卡組成。

用于體外定性檢測(cè)女性陰道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白細(xì)胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、過氧化氫（H2O2）濃度及酸堿度（pH）共六項(xiàng)指標(biāo)。

2022-03-11: 1、主要組成成分由“試劑盒由檢測(cè)卡、NAG顯色劑、SNA陽性參考品、SNA陰性參考品組成?！弊兏鼮椤霸噭┖杏蓹z測(cè)卡、NAG顯色劑、SNA陽性參考品、SNA陰性參考品、RFID卡組成?！?。rn2、包裝規(guī)格由“規(guī)格：20人份/盒、30人份/盒、 60人份/盒；型號(hào)：RT-F600A?！弊兏鼮椤耙?guī)格：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒；型號(hào)：F-6A、F-6B”。rn3、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“1.存儲(chǔ)條件：試劑盒應(yīng)在2℃～8℃儲(chǔ)存。rn2.有效期：12個(gè)月；開封（鋁箔袋撕開）后置于室溫（20-25℃），檢測(cè)卡應(yīng)72小時(shí)內(nèi)使用完畢?！弊兏鼮椤?.存儲(chǔ)條件：試劑盒應(yīng)在2℃～8℃儲(chǔ)存。2.有效期：12個(gè)月；開封（鋁箔袋撕開）后置于10℃～30℃儲(chǔ)存，檢測(cè)卡建議72小時(shí)內(nèi)使用完畢。3.運(yùn)輸條件：2℃～30℃條件下運(yùn)輸時(shí)間不超過7天?！薄n4、預(yù)期用途由“用于體外定性檢測(cè)女性陰道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白細(xì)胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡糖苷酶（NAG）、過氧化氫（H2O2）濃度及酸堿度（pH）共六項(xiàng)指標(biāo)?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定性檢測(cè)女性陰道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白細(xì)胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、過氧化氫（H2O2）濃度及酸堿度（pH）共六項(xiàng)指標(biāo)?！?。rn5、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)1（共4頁(yè)）。rn6、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁(yè)2（共9頁(yè)）。

深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層、深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國(guó)際機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園F棟三樓306、深圳市寶安區(qū)沙井街道大王山社區(qū)南環(huán)路381號(hào)C2棟

規(guī)格：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒；型號(hào)：F-6A、F-6B

1. 存儲(chǔ)條件：試劑盒應(yīng)在2℃～8℃儲(chǔ)存。rn2.有效期：12個(gè)月；開封（鋁箔袋撕開）后置于室溫（20-25℃），檢測(cè)卡應(yīng)8小時(shí)內(nèi)使用完畢。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401082”注冊(cè)證共同使用。