雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20222401462
注冊(cè)人住所：
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國(guó)際機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園F棟F406
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-09-29
有效期至：
2027-09-24
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由RFID卡、檢測(cè)卡、NAG顯色劑、SNA顯色劑、COA顯色劑組成。其中，檢測(cè)卡包含L-脯氨酸對(duì)硝基苯胺三氟乙酸鹽、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神經(jīng)氨酸鈉鹽、N-對(duì)甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚、4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖苷、3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉、溴甲酚綠、5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷鈉鹽、甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺。
適用范圍：
用于體外定性檢測(cè)女性陰道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白細(xì)胞酯酶（LE）、乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸酶（GUS）、凝固酶（COA）、過(guò)氧化氫（H2O2）濃度及分泌物pH共八項(xiàng)指標(biāo)。臨床上用于女性陰道炎疾病的篩查或輔助診斷。
變更情況：
2022-10-09: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層”變更為“1、深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層；2、深圳市寶安區(qū)沙井街道大王山社區(qū)南環(huán)路381號(hào)C2棟”。
生產(chǎn)地址：
1、深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層；2、深圳市寶安區(qū)沙井街道大王山社區(qū)南環(huán)路381號(hào)C2棟
型號(hào)規(guī)格：
型號(hào)：F-8A；規(guī)格：20人份/盒、60人份/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
本試劑盒應(yīng)在2℃-8℃保存，有效期為12個(gè)月。試劑盒開(kāi)封（鋁箔袋撕開(kāi)）后置于10℃-30℃，相對(duì)濕度不超過(guò)80%處保存，檢測(cè)卡建議72h內(nèi)使用完畢。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401462”注冊(cè)證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法） | 粵械注準(zhǔn)20222401462 | 型號(hào)：F-8A；規(guī)格：20人份/盒 | 1700.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法） | 粵械注準(zhǔn)20222401462 | 型號(hào)：F-8A；規(guī)格：60人份/盒 | 5100.0000 |
| 2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法） | 粵械注準(zhǔn)20222401462 | 型號(hào)：F-8A；規(guī)格：20人份/盒 | 1700.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法） | 粵械注準(zhǔn)20222401462 | 型號(hào)：F-8A；規(guī)格：20人份/盒 | 1700.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法） | 粵械注準(zhǔn)20222401462 | 型號(hào)：F-8A；規(guī)格：60人份/盒 | 5100.00 |
| 2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法） | 粵械注準(zhǔn)20222401462 | 型號(hào)：F-8A；規(guī)格：60人份/盒 | 5100.00 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第57批 | 陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法） | 粵械注準(zhǔn)20222401462 | 20人份|盒 | 880.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第57批 | 陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法） | 粵械注準(zhǔn)20222401462 | 60人份|盒 | 2010.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十七批） | 陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法） | 粵械注準(zhǔn)20222401462 | 20人份/盒 | 1700 |