雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
抗核抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20232400571
注冊(cè)人住所：
湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0201002號(hào)-203室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-06-30
有效期至：
2028-06-29
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）：包含不同抗原包被的編碼微球混懸液，微球濃度大于40000個(gè)/mL；試劑2（R2）：藻紅蛋白標(biāo)記羊抗人IgG抗體溶液，抗體濃度約為2.5μg/mL；試劑3（R3）：樣本稀釋液：包含BSA的PBS緩沖液；校準(zhǔn)品1（CAL1）：包含BSA的PBS緩沖液，為凍干品；校準(zhǔn)品2（CAL2）～校準(zhǔn)品8（CAL8）：包含抗不同ANA抗原的IgG抗體以及BSA的PBS緩沖液，為凍干品；陰性對(duì)照：包含BSA的PBS緩沖液；陽性對(duì)照：包含抗不同ANA抗原的IgG抗體以及BSA的PBS緩沖液。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、Rib-P0、Ro52、SS-A、SS-B、Scl-70、Jo-1、nRNP/Sm、PCNA、AMA-M2及PM-Scl的IgG抗體的含量，以及定性檢測人血清和（或）血漿中的Mi-2和Ku的IgG抗體。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟（委托生產(chǎn)）
型號(hào)規(guī)格：
型號(hào)：ANA-17項(xiàng)、ANA-15項(xiàng)、ANA-12項(xiàng)、ANA-9項(xiàng)；規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑及校準(zhǔn)品未開封豎直存放于2～8℃：可穩(wěn)定12個(gè)月。rn試劑首次使用后存放于2～8℃：可穩(wěn)定28天。rn校準(zhǔn)品復(fù)溶后，在室溫（20～25℃）下可穩(wěn)定保存8小時(shí)，在2～8℃冷藏下可穩(wěn)定保存28天；在-20℃及以下可穩(wěn)定保存90天，最多可反復(fù)凍融3次。rn試劑2～8℃在機(jī)存放：可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
備注：
受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：湖南卓潤生物科技有限公司
