雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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脂蛋白a（LPa）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
脂蛋白a（LPa）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
京械注準(zhǔn)20172400146
注冊(cè)人住所：
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-08-17
有效期至：
2026-08-16
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由試劑1（R1）、試劑2（R2）、校準(zhǔn)品（選配）和質(zhì)控品（選配）組成。 試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液5.7mmolL，氯化鈉溶液0.9%，疊氮化鈉0.095%。 試劑2（R2）：膠乳試劑：包被LPa抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒懸浮液0.17%，疊氮化鈉0.095%。 校準(zhǔn)品：?jiǎn)嗡?，?0mmolL pH=7.6 的Tris緩沖液中添加脂蛋白a抗原，疊氮化鈉0.1%；目標(biāo)濃度范圍：(90-110)mgdL。 質(zhì)控品：兩個(gè)水平，在50mmolL pH=7.6 的Tris緩沖液中添加脂蛋白a抗原，疊氮化鈉0.1%；目標(biāo)濃度范圍：(10-40)mgdL和（40-80）mgdL。 注：校準(zhǔn)品和質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見瓶標(biāo)簽。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿中脂蛋白a（LPa）的含量。
生產(chǎn)地址：
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)1幢2層、6層、B1層、2幢
型號(hào)規(guī)格：
試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL； 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL； 試劑1（R1）：1×45mL、試劑2（R2）：1×15mL； 試劑1（R1）：4×60mL、試劑2（R2）：4×20mL； 試劑1（R1）：1×15mL、試劑2（R2）：1×5mL； 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL； 試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×20mL； 試劑1（R1）：2×75mL、試劑2（R2）：2×25mL； 試劑1（R1）：1×75mL、試劑2（R2）：1×25mL； 試劑1（R1）：2×46mL、試劑2（R2）：2×16mL； 68測(cè)試盒（試劑1（R1）：16.8mL、試劑2（R2）：5.6mL）； 272測(cè)試盒（試劑1（R1）：67.2mL、試劑2（R2）：22.4mL）； 840測(cè)試盒（試劑1（R1） ：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL）。 質(zhì)控品（選配）：低、高值兩個(gè)水平 2×1mL；1×1mL。 校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
在2℃～8℃下保存，有效期為18個(gè)月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第42批 | 脂蛋白a(LPa)測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400146 | 校準(zhǔn)品:1×1mL | 432.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第42批 | 脂蛋白a(LPa)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 京械注準(zhǔn)20172400146 | 試劑1（R1）:2×45mL、試劑2（R2）:2×15mL | 1965.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 脂蛋白a（LPa）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400146 | 試劑1(R1)：2×45mL，試劑2(R2)：2×15mL | 3096.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 脂蛋白a（LPa）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400146 | 試劑1(R1)：2×60mL，試劑2(R2)：2×20mL | 4117.0080 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 脂蛋白a（LPa）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400146 | 校準(zhǔn)品：1×1mL | 432.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 脂蛋白a（LPa）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400146 | 校準(zhǔn)品：1×1mL | 432.00 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 脂蛋白a（LPa）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400146 | 試劑1(R1)：2×45mL，試劑2(R2)：2×15mL | 1965.00 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 脂蛋白a（LPa）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20172400146 | 試劑1(R1)：2×60mL，試劑2(R2)：2×20mL | 4117.01 |
