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一次性使用主動(dòng)脈插管

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用主動(dòng)脈插管

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海祥盛醫(yī)療器械廠有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163660376

注冊(cè)人住所：

上海市普陀區(qū)交通路1939號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-02-18

有效期至：

2021-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

A型產(chǎn)品由金屬?gòu)濐^、底座、軟管、接頭和塞頭組成;B型產(chǎn)品由軟管、固定圈、接頭和塞頭組成;C型產(chǎn)品由軟管、固定圈組成。主動(dòng)脈插管的軟管部分應(yīng)采用MT導(dǎo)管料制成。其中軟管材質(zhì)為聚氯乙烯,使用鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)脂(DEHP)作為增塑劑,各組成部分的材料如下:a)A型主動(dòng)脈插管頭部不銹鋼彎頭采用0Cr18Ni9不銹鋼制成。b)固定圈、底座采用聚氯乙烯(PVC)材料制成。c)主動(dòng)脈插管的接頭采用MD滴管料制成。d)主動(dòng)脈插管的塞頭采用MT導(dǎo)管料制成。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品供在體外循環(huán)手術(shù)時(shí)對(duì)升主動(dòng)脈進(jìn)行血液灌注用。

變更情況：

2016年7月8日同意更正生產(chǎn)地址、結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容,2016年2月18日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)柘林鎮(zhèn)胡橋社區(qū)窯橋村六組

型號(hào)規(guī)格：

A型(A4)A5)A6)、B型(BF16)BF18)BF20、BF22)BF24)和C型(CF10)CF12)CF14)CF16)CF18)CF20、CF22)CF24)。