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人EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

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人EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

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北京雅康博生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401300號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-10-23

有效期至：

2016-10-22

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊(cè)證內(nèi)容:1)產(chǎn)品有效期:在-20℃±2℃避光保存,6個(gè)月。2)適用機(jī)型:StratageneMx3000P、ABI 7500、Roche LC480。 變更后的內(nèi)容:1)產(chǎn)品有效期:-20℃±2℃避光保存,有效期12個(gè)月。2)適用機(jī)型:熒光PCR儀:Stratagene Mx3000P、ABI7500、Roche LC480、Abbott m2000rt、BioRad CFX-96。說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更見(jiàn)附件。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 4631-2012

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1號(hào)樓B樓三層3號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

12測(cè)試/盒