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人EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401300號
北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室
2012-10-23
2016-10-22
檢測試劑I 、Taq DNA聚合酶、陽性質(zhì)控品PC、PCR管、熒光PCR管蓋。產(chǎn)品有效期:在-20℃±2℃避光保存,6個(gè)月。
用于定性檢測成人非小細(xì)胞肺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中EGFR基因18)19)21外顯子12種突變。
注冊后申請人仍需完成以下工作:在不少于十個(gè)省級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或市級??漆t(yī)院,分別選擇本試劑盒預(yù)期應(yīng)用人群樣本,根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》的要求繼續(xù)整理臨床資料,待重新注冊時(shí)提交在上述臨床應(yīng)用單位使用情況的總結(jié)資料,資料中應(yīng)包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結(jié)果對臨床診治的影響以及患者的受益情況等信息,并注明原始資料保存地點(diǎn)。
YZB/國 4631-2012
北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號
10 人份/盒