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人EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

人EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)人名稱：

北京雅康博生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401300號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-10-23

有效期至：

2016-10-22

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測(cè)試劑I 、Taq DNA聚合酶、陽(yáng)性質(zhì)控品PC、PCR管、熒光PCR管蓋。產(chǎn)品有效期:在-20℃±2℃避光保存,6個(gè)月。

適用范圍：

用于定性檢測(cè)成人非小細(xì)胞肺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中EGFR基因18)19)21外顯子12種突變。

變更情況：

注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作:在不少于十個(gè)省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或市級(jí)專科醫(yī)院,分別選擇本試劑盒預(yù)期應(yīng)用人群樣本,根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》的要求繼續(xù)整理臨床資料,待重新注冊(cè)時(shí)提交在上述臨床應(yīng)用單位使用情況的總結(jié)資料,資料中應(yīng)包含患者性別、年齡、試劑盒檢測(cè)結(jié)果對(duì)臨床診治的影響以及患者的受益情況等信息,并注明原始資料保存地點(diǎn)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 4631-2012

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1號(hào)樓B樓三層3號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10 人份/盒