刀頭

上海奇邁醫(yī)療科技有限公司

滬奉械備20200068號(hào)

上海市奉賢區(qū)望園路1888號(hào)1幢401室

2020-05-29

一般采用不銹鋼、鈦合金或金剛石等材料制成

與氣動(dòng)或電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。

1.《說(shuō)明書(shū)》中 一．適用范圍 修改為“該產(chǎn)品適用于電動(dòng)和氣動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。”\\r\\n2．《說(shuō)明書(shū)》中 二.型號(hào)規(guī)格 新增第10行“組件名稱：鈍刀片Ⅳ、型號(hào)QM110、規(guī)格10、材質(zhì)T”、第11行“組件名稱：寶石銼刀片、型號(hào)QM111、規(guī)格20、材質(zhì)T”、第12行“組件名稱：耙刀片、型號(hào)QM112、規(guī)格20、材質(zhì)T”。刪除了“編碼”列。\\r\\n3.《說(shuō)明書(shū)》中 三.主要技術(shù)指標(biāo) 第3款修改為“3.產(chǎn)品表面不得有缺陷。表面粗糙度不大于表2的規(guī)定?！盶\r\\n4. 《說(shuō)明書(shū)》中 五．安全警告 ①.將字母序號(hào)改為數(shù)字；②.第1款改為“1.非無(wú)菌包裝的產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)的清洗和高溫高壓消毒滅菌之后方可使用?！盶\r\\n5.《說(shuō)明書(shū)》中 七．注意事項(xiàng) ①. 將字母序號(hào)改為數(shù)字；②.第3款改為 “3.在切割顱骨或其他致密骨組織時(shí)，應(yīng)采取外部沖洗的方式例如利用注射器在遠(yuǎn)端部位施加無(wú)菌生理鹽水?！雹?刪除原f款。\\r\\n6.《說(shuō)明書(shū)》中 八．儲(chǔ)存條件 更改為“產(chǎn)品應(yīng)避免強(qiáng)光照射，儲(chǔ)存在無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。”\\r\\n7.《說(shuō)明書(shū)》中 十．備案及生產(chǎn)商信息 更改為“企業(yè)名稱：上海奇邁醫(yī)療科技有限公司 備案編號(hào):滬奉械備20200068號(hào) 生產(chǎn)備案編號(hào):滬奉食藥監(jiān)生產(chǎn)備20202873號(hào) 地址：上海市奉賢區(qū)望園路1888號(hào)1幢401室 聯(lián)系電話：13522369521”\\r\\n8. 《技術(shù)要求》條款1.1 改為“產(chǎn)品名稱為刀頭，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017 版)產(chǎn)品編碼為 04-12-02。 該產(chǎn)品適用于電動(dòng)和氣動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。”\\r\\n9.《技術(shù)要求》條款1.3.2 中，表1內(nèi)QM107的L尺寸修改為54.0（單位為毫米）。\\r\\n10. 《技術(shù)要求》條款1.3.2中，表1新增三種組件，其型號(hào)、名稱、規(guī)格及尺寸分別為：（單位為毫米，括號(hào)內(nèi)為公差，L、d、a、b具體含義見(jiàn)附圖上標(biāo)識(shí)）\\r\\nQM110 鈍刀片IV 規(guī)格10 L=27.8(±0.3) d=4.1(±0.1) a=0.5(±0.1) b=1.4 (±0.1)\\r\\nQM111 寶石銼刀片 規(guī)格20 L=45.0(±0.3) d=4.1(±0.1) a=3.9(±0.1) b=1.4 (±0.1)\\r\\nQM112 耙刀片 規(guī)格20 L=43.0(±0.3) d=4.1(±0.1) a=4.0(±0.1) b=1.4(±0.1)\\r\\n11. 《技術(shù)要求》附錄A中產(chǎn)品的型式部分增加了新增三種刀頭型號(hào)QM110、QM111、QM112相對(duì)應(yīng)的圖10、圖11、圖12。;2021-05-06

上海市奉賢區(qū)望園路1888號(hào)1幢401室

第一類