雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱(chēng)：
尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
浙械注準(zhǔn)20152400219
注冊(cè)人住所：
浙江省寧波市海曙區(qū)古林鎮(zhèn)鵝頸村
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-07-19
有效期至：
2025-03-30
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：谷氨酸脫氫酶、還原型輔酶Ⅱ、α-酮戊二酸、疊氮鈉； 試劑2：尿素酶、α-酮戊二酸、疊氮鈉。
變更情況：
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：由“尿素氮測(cè)定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法）”變更為“尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）”。2、預(yù)期用途：由“用于體外定量測(cè)定人血清中尿素氮的濃度”變更為“用于體外定量測(cè)定人血清中尿素的濃度”。3、包裝規(guī)格：增加“試劑1：90ml×4，試劑2：45ml×2；試劑1：60ml×4，試劑2：30ml×2；試劑1：60ml×3，試劑2：15ml×3；試劑1：60ml×2，試劑2：30ml×1；試劑1：40ml×4，試劑2：20ml×2；960測(cè)試/盒”。4、適用機(jī)型：增加“日立3110、Labospect 008AS；東芝TBA-2000FR、TBA-FX8；貝克曼AU480、AU680、AU5800、DxC 700AU；雅培ARCHITECT c16000；邁瑞B(yǎng)S-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M、BS-2000M、BS-2800M；迪瑞CS-T300、CS-400B、CS-600B、CS-1200；羅氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；錦瑞GS-480；頤蘭貝ES-380、AS-480、AS-600、AS-800”。5、產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)：結(jié)合上述變更，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。6、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。
生產(chǎn)地址：
浙江省寧波市海曙區(qū)古林鎮(zhèn)鵝頸村
型號(hào)規(guī)格：
試劑1：2000ml×1，試劑2：500ml×1；試劑1：90ml×4，試劑2：45ml×2；試劑1：80ml×2，試劑2：20ml×2；試劑1：60ml×4，試劑2：30ml×2；試劑1：60ml×3，試劑2：45ml×1；試劑1：60ml×3，試劑2：15ml×3；試劑1：60ml×2，試劑2：30ml×1；試劑1：60ml×2，試劑2：15ml×2； 試劑1：60ml×1，試劑2：15ml×1；試劑1：40ml×4，試劑2：40ml×1； 試劑1：40ml×4，試劑2：20ml×2；試劑1：40ml×2，試劑2：20ml×1；試劑1：20ml×1，試劑2：5ml×1；960測(cè)試/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
該試劑盒在2～8℃(避光)條件下保存，有效期12個(gè)月。
管理類(lèi)別：
Ⅱ
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素氮測(cè)定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400219 | 試劑1：20ml×1，試劑2：5ml×1 | 7.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素氮測(cè)定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400219 | 試劑1：40ml×2，試劑2：20ml×1 | 28.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素氮測(cè)定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400219 | 試劑1：40ml×4，試劑2：40ml×1 | 56.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素氮測(cè)定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400219 | 試劑1：60ml×1，試劑2：15ml×1 | 21.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素氮測(cè)定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400219 | 試劑1：60ml×2，試劑2：15ml×2 | 42.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素氮測(cè)定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400219 | 試劑1：80ml×2，試劑2：20ml×2 | 56.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素氮測(cè)定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400219 | 試劑1：2000ml×1，試劑2：500ml×1 | 700.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素氮測(cè)定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400219 | 試劑1：60ml×3，試劑2：45ml×1 | 63.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批） | 尿素氮測(cè)定試劑盒（脲酶-谷氨酸脫氫酶法） | 浙械注準(zhǔn)20152400219 | 225ml (試劑1:60ml×3,試劑2:45ml×1) | 216 |
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