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尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400274

注冊(cè)人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸、NADH與谷氨酸脫氫酶，R2：Tris緩沖液、α-酮戊二酸與尿素酶

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人體血清或血漿樣本中尿素的濃度，作輔助診斷用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400274”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-25,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共4頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見(jiàn)附件3 (共6頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400274”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-04-02,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400274”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-08-22

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：1×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×25ml；試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：1×600測(cè)試（試劑1（R1）：2×55mL、試劑2（R2）：1×31mL）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光，12個(gè)月

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400274 試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：1×50ml 339.1500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400274 試劑1（R1）：4×50ml,試劑2（R2）：1×50ml 82.6300
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400274 試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：1×50ml 339.15
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400274 2×440測(cè)試(適用西門(mén)子Atellica機(jī)型) 251.6800
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400274 2×440測(cè)試(適用西門(mén)子ADVIA XPT機(jī)型) 251.6800
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400274 4×300測(cè)試(適用羅氏 cobas 8000 c701、cobas8000 c702 機(jī)型) 343.2000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400274 2×300測(cè)試(適用日立|富士 LABOSPECT 008 AS機(jī)型) 171.6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批） 尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400274 2×300測(cè)試(適用日立/富士 LABOSPECT 008 AS機(jī)型) 171.6
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批） 尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） 滬械注準(zhǔn)20162400274 2×440測(cè)試(適用西門(mén)子Atellica機(jī)型) 251.68
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