雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準20162400274
注冊人住所：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
批準(備案)日期：
2020-09-29
有效期至：
2025-09-28
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：Tris緩沖液、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸、NADH與谷氨酸脫氫酶，R2：Tris緩沖液、α-酮戊二酸與尿素酶
適用范圍：
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人體血清或血漿樣本中尿素的濃度，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400274”注冊證共同使用。;2021-06-25,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術要求中增加型號規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共6頁）。;本文件與“滬械注準20162400274”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-04-02,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20162400274”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22
生產(chǎn)地址：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
型號規(guī)格：
試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：1×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×25ml；試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：1×600測試（試劑1（R1）：2×55mL、試劑2（R2）：1×31mL）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃避光，12個月
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） | 滬械注準20162400274 | 試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：1×50ml | 339.1500 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） | 滬械注準20162400274 | 試劑1（R1）：4×50ml,試劑2（R2）：1×50ml | 82.6300 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） | 滬械注準20162400274 | 試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：1×50ml | 339.15 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） | 滬械注準20162400274 | 2×440測試(適用西門子Atellica機型) | 251.6800 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） | 滬械注準20162400274 | 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型) | 251.6800 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） | 滬械注準20162400274 | 4×300測試(適用羅氏 cobas 8000 c701、cobas8000 c702 機型) | 343.2000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） | 滬械注準20162400274 | 2×300測試(適用日立|富士 LABOSPECT 008 AS機型) | 171.6000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批） | 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） | 滬械注準20162400274 | 2×300測試(適用日立/富士 LABOSPECT 008 AS機型) | 171.6 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批） | 尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法） | 滬械注準20162400274 | 2×440測試(適用西門子Atellica機型) | 251.68 |
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