雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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癌抗原15-3測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
癌抗原15-3測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
豫械注準(zhǔn)20252400528
注冊(cè)人住所：
鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)古城三路36號(hào)A-11-7號(hào)樓2層201
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-07-02
有效期至：
2030-07-01
結(jié)構(gòu)及組成：
磁珠包被物(R1)：包被著鼠抗人癌抗原15-3單克隆抗體的超順磁性微粒，0.2 g/L；Tris 緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯標(biāo)記物(R2)：鼠抗人癌抗原15-3單克隆抗體-吖啶酯標(biāo)記物，3mg/L；磷酸鹽緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 樣本稀釋液(R3)：磷酸鹽緩沖液，50mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。校準(zhǔn)品(選配)：100mM磷酸鹽緩沖液，0.5g/L PC300，癌抗原15-3重組抗原；C0：濃度約為 0 U/mL，C1：濃度約為 30U/mL，C2：濃度約為150U/mL。質(zhì)控品(選配)：100mM磷酸鹽緩沖液，0.5g/L PC300，癌抗原15-3重組抗原，L：濃度為 25~35U/mL，H：濃度為135~165U/mL。
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中癌抗原15-3的含量。臨床上用于乳腺癌的治療監(jiān)測(cè)。檢測(cè)結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
生產(chǎn)地址：
尉氏縣先進(jìn)制造業(yè)開發(fā)區(qū)優(yōu)德大道南路9號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
包裝規(guī)格A：包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格B：包含校準(zhǔn)品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格C：包含質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格D：不包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2℃～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。
管理類別：
Ⅱ