髓過氧化物酶檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20182401222

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

2023-09-18

2028-07-29

試 劑t成 分t含量(最終反應(yīng)體系)R1tTris緩沖液（三羥甲基氨基甲烷緩沖液）(PH=7.00)t100 mmol/LR2t包被膠乳顆粒的單克隆鼠抗-人MPO抗體t0.1%校準(zhǔn)品-1t重組人髓過氧化物酶t36.5-109.5ng/mL校準(zhǔn)品-2t重組人髓過氧化物酶t71-213ng/mL校準(zhǔn)品-3t重組人髓過氧化物酶t139.5-418.5ng/mL校準(zhǔn)品-4t重組人髓過氧化物酶t283.5-850.5ng/mL校準(zhǔn)品-5t重組人髓過氧化物酶t592.5-1777.5ng/mL質(zhì)控品-1t重組人髓過氧化物酶t47.5-142.5ng/mL質(zhì)控品-2t重組人髓過氧化物酶t335-1005ng/mL

用于人血漿中髓過氧化物酶的體外定量測(cè)定

2023-09-18包裝規(guī)格變更 由“型號(hào)t規(guī)格通用型t40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)t120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)t160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)t200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)t200測(cè)試德靈包裝t(4×85測(cè)試)( R1:4×16.8ml+R2:4×5.8ml)MPO校準(zhǔn)品-1t1×0.5ml（可選購）t1×1ml（可選購）MPO校準(zhǔn)品-2t1×0.5ml（可選購）MPO校準(zhǔn)品-1t1×1ml（可選購）MPO校準(zhǔn)品-3t1×0.5ml（可選購）MPO校準(zhǔn)品-1t1×1ml（可選購）MPO校準(zhǔn)品-4t1×0.5ml（可選購）MPO校準(zhǔn)品-1t1×1ml（可選購）MPO校準(zhǔn)品-5t1×0.5ml（可選購）t1×1ml（可選購）MPO質(zhì)控品-1t1×0.5ml（可選購）t1×1ml（可選購）MPO質(zhì)控品-2t1×0.5ml（可選購）t1×1ml（可選購）”變更為“40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；44mL(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；150測(cè)試(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；200測(cè)試(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；450測(cè)試(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；600測(cè)試(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；600測(cè)試(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；750測(cè)試(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；900測(cè)試(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；1500測(cè)試(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；德靈包裝t(4×85測(cè)試)( R1:4×16.8ml+R2:4×5.8ml)；MPO校準(zhǔn)品-1t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO校準(zhǔn)品-2t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO校準(zhǔn)品-3t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO校準(zhǔn)品-4t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO校準(zhǔn)品-5t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO質(zhì)控品-1t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO質(zhì)控品-2t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU480/AU5400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；羅氏P800；迪瑞CS-300B。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”變更為“本試劑適用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU5400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU、DXC800；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會(huì)社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；44mL(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；150測(cè)試(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；200測(cè)試(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；450測(cè)試(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；600測(cè)試(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；600測(cè)試(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；750測(cè)試(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；900測(cè)試(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；1500測(cè)試(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；德靈包裝t(4×85測(cè)試)( R1:4×16.8ml+R2:4×5.8ml)；MPO校準(zhǔn)品-1t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO校準(zhǔn)品-2t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO校準(zhǔn)品-3t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO校準(zhǔn)品-4t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO校準(zhǔn)品-5t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO質(zhì)控品-1t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）；MPO質(zhì)控品-2t1×0.5ml（可選購）、1×1ml（可選購）

本試劑盒在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定30天。本校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。本質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182401222 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用