雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準(zhǔn)20172401449
注冊人住所：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-03-18
有效期至：
2027-07-31
結(jié)構(gòu)及組成：
R1試劑：(終液pH=8.0) 三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% R2試劑： (終液pH=8.0) 包被兔抗人髓過氧化物酶單克隆抗體的膠乳顆粒 0.2% 磷酸氫二鈉(Na2HPO4) 8.0 mmol/L 磷酸二氫鉀(KH2PO4) 5.0 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% 校準(zhǔn)品1-5：(Cal.1-5)(終液pH =7.0) 牛血清白蛋白(BSA) 0.25% 氯化鈉(NaCl) 0.85% 三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% 吐溫-80(Tween-80) 0.03% 髓過氧化物酶(重組酶) 校準(zhǔn)品1 (35.0~52.5)ng/mL 見標(biāo)示值 校準(zhǔn)品2 (70.0~105.0)ng/mL 見標(biāo)示值 校準(zhǔn)品3 (140.0~210.0)ng/mL 見標(biāo)示值 校準(zhǔn)品4 (280.0~420.0)ng/mL 見標(biāo)示值 校準(zhǔn)品5 (560.0~840.0)ng/mL 見標(biāo)示值 質(zhì)控品1-2：(Ctrl.1-2)(終液pH =7.0) 牛血清白蛋白(BSA) 0.25% 氯化鈉(NaCl) 0.85% 三羥甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L 防腐劑(普瑞克寧300) 0.05% 吐溫-80(Tween-80) 0.03% 髓過氧化物酶(重組酶) 水平1 (100.0~150.0)ng/mL 見標(biāo)示值 水平2 (200.0~300.0)ng/mL 見標(biāo)示值
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清或血漿中髓過氧化物酶的含量。
變更情況：
2024-03-18適用儀器變化 由“本品適用于日立（Hitachi）系列生化分析儀：7020，7180；貝克曼（Beckman）系列生化分析儀：AU480，AU5800，DXC800；雅培（Abbott）系列生化分析儀：ARCHITECT C16000；東芝(Toshiba)系列生化分析儀：TBA-120FR；邁瑞（Mindray）系列生化分析儀：BS-200，BS-480，BS-2000；羅氏（Roche）系列生化分析儀：MODULAR P800，cobas c 701；西門子（Siemens）- 拜爾（Bayer）系列生化分析儀：ADVIA 2400；孚諾系列生化分析儀：FC-300。”變更為“本品適用于日立（Hitachi）系列生化分析儀：7020，7180；貝克曼（Beckman）系列生化分析儀：AU480，AU5800，DXC800；雅培（Abbott）系列生化分析儀：ARCHITECT C16000；東芝(Toshiba)系列生化分析儀：TBA-120FR；邁瑞（Mindray）系列生化分析儀：BS-200，BS-480，BS-2000；羅氏（Roche）系列生化分析儀：MODULAR P800，cobas c 701；西門子（Siemens）- 拜爾（Bayer）系列生化分析儀：ADVIA 2400；”適用的樣本類型變化 由“血清樣本”變更為“血清和血漿（肝素抗凝）樣本”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”
生產(chǎn)地址：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）
型號規(guī)格：
試劑：24mL (R1: 18 mL、R2: 6 mL)；60mL(R1: 45 mL、R2:15 mL)；120mL(R1: 2×45 mL、R2: 2×15 mL)；240mL (R1: 4×45 mL、R2: 4×15 mL)；50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；500測試/盒；1000測試/盒。校準(zhǔn)品：5×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL)；5×5.0mL(水平1：5.0mL；水平2：5.0mL；水平3：5.0mL；水平4：5.0mL；水平5：5.0mL)。(選配)質(zhì)控品：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)；2×2.0mL(水平1：2.0mL；水平2：2.0mL)；2×5.0mL(水平1：5.0mL；水平2：5.0mL)；2×10.0mL(水平1：10.0mL；水平2：10.0mL)。(選配)
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑密閉避光貯存于2℃-8℃、不可冷凍，有效期為18個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品密閉避光貯存于2℃-8℃或-20℃，有效期為18個月；產(chǎn)品開封后在2℃-8℃避光儲存環(huán)境下，有效期為45天。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn) 20172401449”醫(yī)療器械注冊證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | 髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20172401449 | 60ml | 62400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20172401449 | 24ml | 24960.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20172401449 | 60mL（R1：45 mL、R2：15 mL） | 9000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第60批 | 髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）質(zhì)控品 | 蘇械注準(zhǔn)20172401449 | 2×1.0mL | 800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第60批 | 髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）校準(zhǔn)品 | 蘇械注準(zhǔn)20172401449 | 5×1.0mL | 1200.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批） | 髓過氧化物酶檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20172401449 | 5×1.0mL | 1200 |
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