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骨科手術(shù)器械包

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

骨科手術(shù)器械包

注冊(備案)號：

粵深械備20250870號

注冊人住所：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學(xué)苑大道1001號南山智園D1棟2101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-14

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

骨科手術(shù)器械包由骨科用電鋸片、固定釘、骨定位針、骨科定位片組合而成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途如下：1. 骨科用電鋸片為扁形手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成，非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌，不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：與氣動或電動手術(shù)設(shè)備配合使用，用于截鋸骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手術(shù)時鉆孔、減壓。2. 固定釘是關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。預(yù)期用途：關(guān)節(jié)置換手術(shù)中配合其他手術(shù)器械使用的手術(shù)工。3. 骨定位針由頭部、針體和尾部組成，螺紋型。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于在骨科手術(shù)過程中導(dǎo)向、導(dǎo)引或定位。4.骨科定位片是骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工，采用高密度聚乙烯(HDPE)、反光膜材料制成，不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于定位、導(dǎo)向和保護。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于骨科手術(shù)過程中配合其他手術(shù)器械使用的手術(shù)工

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

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生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學(xué)苑大道1001號南山智園D3棟20層

型號規(guī)格：

GSYH-KSTD、GSYH-KSTE、GSYH-KSTF、GSYH-KSTG、GSYH-HSTD

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

備注：

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