雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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κ輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
κ輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20212400293
注冊人住所：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟602房
批準(備案)日期：
2021-02-22
有效期至：
2026-02-21
結構及組成：
R1:檢測試劑1 Tris 12.1g/L 聚乙二醇 6000 25g/L；R2:檢測試劑2 羊抗人Kappa抗體 100mL/L。
適用范圍：
本品用于體外定量測定人體血清、血漿中κ輕鏈(Kappa)的含量。
變更情況：
變更時間：2021-07-19n變更內容：1、原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。2、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年03月09日。
生產地址：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟6樓602、604號房
型號規(guī)格：
見附頁
產品儲存條件及有效期：
本品2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為18個月，開瓶上機2℃～8℃避光穩(wěn)定30天。
管理類別：
第二類
備注：
（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年03月09日
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第42批 | K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準20212400293 | R1: 50mL×3 R2:20mL×3 | 21000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準20212400293 | R1:50mL×1 R2:20mL×1 | 7000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準20212400293 | R1: 30mL×3 R2:12mL×3 | 12600.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準20212400293 | R1:30mL×1 R2:12mL×1 | 4200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準20212400293 | R1:60mL×3 R2:24mL×3 | 25200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準20212400293 | R1:20mL×1 R2:8mL×1 | 2800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準20212400293 | R1:2×500測試|盒 R2:2×500測試|盒 | 33000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準20212400293 | R1:1×500測試|盒 R2:1×500測試|盒 | 16500.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準20212400293 | R1:1×530測試|盒 R2:1×530測試|盒 | 17490.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 湘械注準20212400293 | R1:60mL×2 R2:24mL×2 | 16800.0000 |