神經元特異性烯醇化酶校準品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

神經元特異性烯醇化酶校準品

注冊人名稱：

希森美康生物科技（無錫）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20232401207

注冊人住所：

無錫國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產業(yè)園8#9#A3#標準廠房

批準(備案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2028-08-29

結構及組成：

(1) C0：磷酸鹽緩沖液(0.1mol/L)，pH 7.4。 (2) C1：神經元特異性烯醇化酶(重組)約4.00μg/L，磷酸鹽緩沖液0.1mol/L，pH 7.4。 (3) C2：神經元特異性烯醇化酶(重組)約20.00μg/L，磷酸鹽緩沖液0.1mol/L，pH 7.4。 (4) C3：神經元特異性烯醇化酶(重組)約80.00μg/L，磷酸鹽緩沖液0.1mol/L，pH 7.4。 (5) C4：神經元特異性烯醇化酶(重組)約200.00μg/L，磷酸鹽緩沖液0.1mol/L，pH 7.4。 (6) C5：神經元特異性烯醇化酶(重組)約370.00μg/L磷酸鹽緩沖液0.1mol/L，pH 7.4。

適用范圍：

用于全自動化學發(fā)光免疫分析儀配套希森美康生物科技(無錫)有限公司生產的神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學發(fā)光法)檢測時進行校準。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024-09-10適用儀器變化由“適用于希森美康株式會社全自動化學發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800。”變更為“適用于希森美康全自動化學發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！碑a品技術要求、說明書變化由“產品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容?！弊兏鼮椤爱a品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容。”

生產地址：

無錫國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產業(yè)園8#9#A3#標準廠房

型號規(guī)格：

1mL×6瓶(6個水平)

產品儲存條件及有效期：

(1) 未開封2～8℃條件下保存，有效期12個月。 (2) 首次開封后密閉在2～8℃條件下，可保存30天。 (3) 室溫18～26℃條件下，放到分析儀上后應在3小時內完成測定。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20232401207”注冊證共同使用

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