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降鈣素原質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

降鈣素原質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

南京嵐煜生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212400620

注冊(cè)人住所：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2026-02-06

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：1. 產(chǎn)品為凍干粉，主要成分為降鈣素原（PCT）重組抗原，質(zhì)控品基質(zhì)為50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4個(gè)濃度水平，理論濃度范圍見(jiàn)下表：t水平1t水平2t水平3t水平4PCT（ng/ml）t0.05-4.99t5.00-29.99t30.00-59.99t60.00-100.002. 說(shuō)明書(shū)：1份/盒；3. 靶值單：1份/盒，標(biāo)示各批次靶值和可接受范圍；4. 溶解液（選配）：包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量和體積，組分為純化水，含0.1% Proclin300。

適用范圍：

用于對(duì)南京嵐煜生物科技有限公司生產(chǎn)的降鈣素原檢測(cè)試劑盒（干式熒光免疫層析法）、降鈣素原/全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（干式熒光免疫層析法）、降鈣素原檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）；羅氏診斷公司降鈣素原檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）；雅培貿(mào)易(上海)有限公司的降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）；西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司的降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）檢測(cè)降鈣素原（PCT）項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2022-09-27注冊(cè)人住所變更 由“江蘇省南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路2號(hào)”變更為“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號(hào)”生產(chǎn)地址變更 由“江蘇省南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路2號(hào)第5號(hào)樓1層、3號(hào)樓一層西側(cè)、9號(hào)樓1層2層”變更為“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號(hào)第5號(hào)樓1層、3號(hào)樓一層西側(cè)、9號(hào)樓1層2層”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號(hào)第5號(hào)樓1層、3號(hào)樓一層西側(cè)、9號(hào)樓1層2層

型號(hào)規(guī)格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

開(kāi)瓶前，避光貯存，可于2℃~8℃保存18個(gè)月；開(kāi)瓶復(fù)溶后，于2℃~8℃避光密閉保存，可保存15天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400620”注冊(cè)證共同使用

同類(lèi)產(chǎn)品: