降鈣素原質(zhì)控品

蘇州安賽診斷技術有限公司

蘇械注準20232400959

蘇州高新區(qū)科技城富春江路188號9號樓501、601室

2025-04-14

2028-07-10

試劑工作溶液：由凍干馬血清基質(zhì)制成，添加了兩個濃度范圍的降鈣素原；防腐劑，pH7.4。PCT質(zhì)控品1：每瓶復溶后含1.0mL的質(zhì)控血清，PCT抗原濃度在0.5±0.15ng/mL范圍內(nèi)。PCT質(zhì)控品2：每瓶復溶后含1.0mL的質(zhì)控血清，PCT抗原濃度在10.0±3.0ng/mL范圍內(nèi)。

與蘇州安賽診斷技術有限公司生產(chǎn)的降鈣素原測定試劑盒(電化學發(fā)光法)試劑盒配套使用，對降鈣素原的檢測結(jié)果進行質(zhì)量控制。

2025-04-14包裝規(guī)格變更 由“PCT質(zhì)控品1：1×1mL，PCT質(zhì)控品2：1×1mL。PCT質(zhì)控品1：2×1mL，PCT質(zhì)控品2：2×1mL。”變更為“PCT 質(zhì)控品 1：1×2mL，PCT 質(zhì)控品 2：1×2mL。PCT 質(zhì)控品 1：2×2mL，PCT 質(zhì)控品 2：2×2mL”適用儀器變化 由“本產(chǎn)品適用于深圳安賽診斷技術有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自動電化學發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品適用于深圳安賽診斷技術有限公司的 YnY 2030、YnY 3030、YnY 2050、YnY 2050d 及 YnY 2050h 全自動電化學發(fā)光免疫分析儀?！碑a(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“質(zhì)控品2~8℃密封狀態(tài)下儲存，可保存9個月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品復溶后2~8℃條件下可保存72小時。”變更為“質(zhì)控品 2~8℃密封狀態(tài)下儲存，可保存 15 個月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品復溶后 2~8℃條件下可保存 72 小時，在≤-20℃條件下可保存 3 個月，建議使用后分裝，避免反復凍融。生產(chǎn)日期、失效日期見標簽?！碑a(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州高新區(qū)科技城富春江路188號9號樓601室

PCT 質(zhì)控品 1：1×2mL，PCT 質(zhì)控品 2：1×2mL。PCT 質(zhì)控品 1：2×2mL，PCT 質(zhì)控品 2：2×2mL

質(zhì)控品 2~8℃密封狀態(tài)下儲存，可保存 15 個月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品復溶后 2~8℃條件下可保存 72 小時，在≤-20℃條件下可保存 3 個月，建議使用后分裝，避免反復凍融。生產(chǎn)日期、失效日期見標簽。

Ⅱ

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