雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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α-淀粉酶檢測試劑盒(EPS底物法)
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
α-淀粉酶檢測試劑盒(EPS底物法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準(zhǔn)20192400068
注冊人住所：
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-08-02
有效期至：
2024-02-17
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：4-（2-羥乙基）-1-哌嗪-乙磺酸、α-葡萄糖苷酶、氯化鈉、氯化鈣；試劑2：4,6-亞乙基-對硝基苯-α-D-麥芽七糖苷。
適用范圍：
用于人血清或尿液中α-淀粉酶（AMY）的體外定量測定。
變更情況：
1、產(chǎn)品名稱：由“α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）”變更為“α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法）”。2、包裝規(guī)格：增加“120mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×12mL）；240mL（試劑1：4×48mL + 試劑2：4×12mL）；160mL（試劑1：2×64mL + 試劑2：2×16mL）；320mL（試劑1：4×64mL + 試劑2：4×16mL）；140mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×14mL）；280mL（試劑1：4×56mL + 試劑2：4×14mL）；400測試盒（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL）；800測試盒（試劑1：2×40mL + 試劑2：2×10mL）”。3、適用機(jī)型：增加“Hitachi 008AS、東芝FX8、SiemensADVIA XPTAtellicaCH930、BeckmanDXC600800、羅氏P800”；“雅培2000”變更為“雅培C2000”。4、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。
生產(chǎn)地址：
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
型號規(guī)格：
詳見附件
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃避光保存，有效期一年。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第47批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法） | 浙械注準(zhǔn)20192400068 | 280mL（試劑 1：4×56mL + 試劑 2：4×14mL） | 2800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法） | 浙械注準(zhǔn)20192400068 | 320mL（試劑 1：4×64mL + 試劑 2：4×16mL） | 3200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法） | 浙械注準(zhǔn)20192400068 | 160mL（試劑 1：2×64mL + 試劑 2：2×16mL） | 1600.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法） | 浙械注準(zhǔn)20192400068 | 240mL（試劑 1：4×48mL + 試劑 2：4×12mL） | 2400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法） | 浙械注準(zhǔn)20192400068 | 800測試|盒（試劑 1：2×40mL + 試劑 2：2×10mL） | 2248.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法） | 浙械注準(zhǔn)20192400068 | 400測試|盒（試劑 1：1×40mL + 試劑 2：1×10mL） | 1742.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法） | 浙械注準(zhǔn)20192400068 | 140mL（試劑 1：2×56mL + 試劑 2：2×14mL） | 1232.0000 |
| 江西省+動態(tài)第47批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法） | 浙械注準(zhǔn)20192400068 | 120mL（試劑 1：2×48mL + 試劑 2：2×12mL） | 1200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法） | 浙械注準(zhǔn)20192400068 | 492mL（試劑1：6×66mL+試劑2：6×16mL） | 4624.8000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法） | 浙械注準(zhǔn)20192400068 | 50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL） | 480.0000 |