雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
桂械注準20222400273
注冊人住所：
南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)
批準(備案)日期：
2022-08-17
有效期至：
2027-08-16
結(jié)構(gòu)及組成：
1.試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L 。 rnR3t吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人Anti-TPO抗體，0.25mg/L；HEPES緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素標(biāo)記的TPO，3.5mg/L；HEPES緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rn校準品和質(zhì)控品包裝rn校準品（選配）t校準品1t為凍干粉狀態(tài)，rn重組抗甲狀腺過氧化物酶抗體（大腸桿菌）rnt校準品2t為凍干粉狀態(tài)，rn重組抗甲狀腺過氧化物酶抗體（大腸桿菌）rn質(zhì)控品（選配）t質(zhì)控品1t為凍干粉狀態(tài)，rn重組抗甲狀腺過氧化物酶抗體（大腸桿菌）rnt質(zhì)控品2t為凍干粉狀態(tài)，rn重組抗甲狀腺過氧化物酶抗體（大腸桿菌）rn注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。rn不同批號試劑（R1、R3、R4不可拆分）、校準品（不同批號各組分不可以互換）、質(zhì)控品（不同批號各組分不可以互換）。
適用范圍：
本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）的含量，臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。
變更情況：
同意該產(chǎn)品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。
生產(chǎn)地址：
南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)
型號規(guī)格：
/
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1.試劑、校準品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月，試劑禁止冷凍。rn2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月，試劑禁止冷凍。rn3.校準品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準20222400273 | 50測試/盒 | 2700.00 |
| 江西省+動態(tài)第58批 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準20222400273 | 100測試|盒×2 | 14000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第58批 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準20222400273 | 200測試|盒 | 14000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第58批 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準20222400273 | 100測試|盒 | 7000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第58批 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準20222400273 | 50測試|盒×4 | 14000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第58批 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準20222400273 | 50測試|盒×2 | 7000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第58批 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準20222400273 | 50測試|盒 | 2700.0000 |
| 江西省+動態(tài)第58批 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準20222400273 | 25測試|盒 | 1750.0000 |
| 江西省+動態(tài)第58批 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準20222400273 | 25測試|盒×2 | 3500.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批） | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準20222400273 | 100測試/盒×2 | 14000 |