雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）
國(guó)產(chǎn)
有效
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Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20192400751
注冊(cè)人住所：
宿遷市沭陽(yáng)縣高創(chuàng)園南樓三層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-04-29
有效期至：
2029-07-10
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：1,4-哌嗪二乙磺酸緩沖液(pH6.0) 50mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 1.0mmol/L、膽固醇氧化酶(COD) 1000U/L、膽固醇酯酶(CEH) 1000U/L、過氧化物酶(POD) 10KU/L、聚(乙二醇)-block-聚(丙二醇)-block-聚(乙二醇) (F68) 1%試劑2：1,4-哌嗪二乙磺酸緩沖液(pH 6.0) 50mmol/L、N, N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺鈉(DSBT) 1mmol/L、聚醚醇(THESIT) 1%校準(zhǔn)品：三(羥甲基)氨基甲烷(Tris)緩沖液pH=7.5 0.05mol/L 、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)(來(lái)源：大腸桿菌) 3.55mmol/L 、氯化鈉(NaCl) 0.15mol/L、牛血清白蛋白(BSA) 10g/L、ProClin 300 0.3ml/L、吐溫-20(Tween20) 5ml/L
適用范圍：
適用于體外定量檢測(cè)人血清中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2025-04-29包裝規(guī)格變更 由“試劑1: 2×60 ml 試劑2: 2×20 ml試劑1: 2×45 ml 試劑2: 2×15 ml試劑1: 2×30 ml 試劑2: 2×10 ml試劑1: 1×45 ml 試劑2: 1×15 ml”變更為“見規(guī)格/型號(hào)附件”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“1. 2℃～8℃密封儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。2. 2℃～8℃開瓶穩(wěn)定30天?！弊兏鼮椤?.2℃～8℃密封儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。2.2℃～8℃開瓶穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品復(fù)溶后應(yīng)立即使用?！逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更由“說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”
生產(chǎn)地址：
宿遷市沭陽(yáng)縣高創(chuàng)園南樓三層
型號(hào)規(guī)格：
見附件
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
1.2℃～8℃密封儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。2.2℃～8℃開瓶穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品復(fù)溶后應(yīng)立即使用。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192400751”注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 蘇械注準(zhǔn)20192400751 | 試劑1: 2×30 ml 試劑2: 2×10 ml | 1000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 蘇械注準(zhǔn)20192400751 | 試劑1: 2×60 ml 試劑2: 2×20 ml | 2000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 蘇械注準(zhǔn)20192400751 | 試劑1: 1×45 ml 試劑2: 1×15 ml | 750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 蘇械注準(zhǔn)20192400751 | 試劑1: 2×45 ml 試劑2: 2×15 ml | 1500.0000 |
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