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低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20192400211

注冊(cè)人住所：

山東省濰坊高新區(qū)清池街道東清社區(qū)高新二路417號(hào)(國家級(jí)生物醫(yī)藥加速器)1號(hào)樓6樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-20

有效期至：

2029-05-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：膽固醇氧化酶(COD)(1.6kU/L)、膽固醇酯酶(COE)(2kU/L)、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)間甲苯胺鈉(TOOS)(0.96mmol/L)、硫酸鎂(1.20mmol/L)、過氧化氫酶(Catlase)(20kU/L)；試劑R2：過氧化物酶(POD)(2kU/L)、4-氨基安替比林(4-AAP)(2.5mmol/L)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中低密度脂蛋白膽固醇(Low Density Lipoprotein-Cholesterol，LDL-C)的含量。

變更情況：

包裝規(guī)格由“試劑1（R1）：30mL×1、試劑2（R2）：10mL×1；試劑1（R1）：60mL×1、試劑2（R2）：20mL×1；試劑1（R1）：60mL×3、試劑2（R2）：20mL×3；試劑1（R1）：45mL×2、試劑2（R2）：15mL×2；試劑1（R1）：45mL×2、試劑2（R2）：30mL×1；試劑1（R1）：60mL×2、試劑2（R2）：20mL×2；試劑1（R1）：50mL×3、試劑2（R2）：50mL×1”變更為“試劑1（R1）：30mL×1、試劑2（R2）：10mL×1；試劑1（R1）：60mL×1、試劑2（R2）：20mL×1；試劑1（R1）：60mL×3、試劑2（R2）：20mL×3；試劑1（R1）：45mL×2、試劑2（R2）：15mL×2；試劑1（R1）：45mL×2、試劑2（R2）：30mL×1；試劑1（R1）：60mL×2、試劑2（R2）：20mL×2；試劑1（R1）：50mL×3、試劑2（R2）：50mL×1；100測(cè)試/盒，200測(cè)試/盒，300測(cè)試/盒，500測(cè)試/盒，600測(cè)試/盒，800測(cè)試/盒，1000測(cè)試/盒”。適用機(jī)型由“全自動(dòng)生化分析儀：貝克曼 CX9、AU680、AU2700、AU5400，日立 7150、7170、7600，東芝 120FR，邁瑞 300、BS420。半自動(dòng)生化分析儀：合意 CB171”變更為“全自動(dòng)生化分析儀：貝克曼CX9、AU680、AU2700、AU5400，日立7150、7170、7600，東芝120FR，邁瑞300、BS420。半自動(dòng)生化分析儀：合意CB171。貝克曼AU480、貝克曼AU5800，迪瑞CS-T300、迪瑞CS-380、迪瑞CS-400B、迪瑞CS-600B、迪瑞CS-1200，邁瑞B(yǎng)S-390、邁瑞B(yǎng)S-490、邁瑞B(yǎng)S-800、邁瑞B(yǎng)S-820、邁瑞B(yǎng)S-2000，頤蘭貝AS-280、頤蘭貝AS-380、頤蘭貝AS-480、頤蘭貝AS-600、頤蘭貝AS-800，澤成生物CLS380、澤成生物CLS380M、澤成生物CLS480、澤成生物CLS480M、澤成生物CLS680、澤成生物CLS680M、澤成生物CLS880、澤成生物CLS880M、品峰 KunLun c1800、品峰 KunLun c2800”。變更產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。

生產(chǎn)地址：

山東省濰坊高新區(qū)清池街道東清社區(qū)高新二路417號(hào)(國家級(jí)生物醫(yī)藥加速器)1號(hào)樓6樓

型號(hào)規(guī)格：

試劑1(R1)：30mL×1，試劑2(R2)：10mL×1；試劑1(R1)：60mL×1，試劑2(R2)：20mL×1；試劑1(R1)：60mL×3，試劑2(R2)：20mL×3；試劑1(R1)：45mL×2，試劑2(R2)：15mL×2；試劑1(R1)：45mL×2，試劑2(R2)：30mL×1；試劑1(R1)：60mL×2，試劑2(R2)：20mL×2；試劑1(R1)：50mL×3，試劑2(R2)：50mL×1。100測(cè)試/盒，200測(cè)試/盒，300測(cè)試/盒，500測(cè)試/盒，600測(cè)試/盒，800測(cè)試/盒，1000測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.原裝試劑2～8℃保存，有效期12個(gè)月。2.試劑開封后，在2～8℃冷藏，避光條件下有效期為30天。3.生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+肝功生化試劑集采 低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（消除法） 魯械注準(zhǔn)20192400211 試劑1（R1）：60mL×3，試劑2（R2）：20mL×3 682.3200
江西省+肝功生化試劑集采 低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（消除法） 魯械注準(zhǔn)20192400211 試劑1（R1）：60mL×2，試劑2（R2）：20mL×2 454.8800
江西省+肝功生化試劑集采 低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（消除法） 魯械注準(zhǔn)20192400211 試劑1（R1）：50mL×3，試劑2（R2）：50mL×1。 568.6000
江西省+肝功生化試劑集采 低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（消除法） 魯械注準(zhǔn)20192400211 試劑1（R1）：45mL×2，試劑2（R2）：15mL×2 341.1600
江西省+肝功生化試劑集采 低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（消除法） 魯械注準(zhǔn)20192400211 試劑1（R1）：30mL×1，試劑2（R2）：10mL×1 113.7200
江西省+肝功生化試劑集采 低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（消除法） 魯械注準(zhǔn)20192400211 試劑1（R1）：60mL×1，試劑2（R2）：20mL×1 227.4400