雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20202401519
注冊人住所：
湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟
批準(備案)日期：
2021-03-18
有效期至：
2025-09-16
結構及組成：
試劑盒由Ra（磁珠標記物）、Rb（酶標記物）、Rc（緩沖液）、Re（發(fā)光底物）和Rf（清洗液）試劑組分組成：Ra（磁珠標記物）：包被著抗TG抗體的超順磁性微粒；0.05M的Tris緩沖液；0.1%的ProClin 300；Rb（酶標記物）：抗TG抗體-堿性磷酸酶標記物；0.05M的PBS緩沖液；0.1%的ProClin 300；Rc（緩沖液）：0.05M的MES緩沖液；0.1%的Proclin 300；Re（發(fā)光底物）：APS-5，0.1%的ProClin 300；Rf（清洗液）：0.05M的PBS緩沖液，0.5%的Tween-20，0.1%的ProClin 300。
適用范圍：
該試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿甲狀腺球蛋白的含量，臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。
變更情況：
變更時間：2021-03-18n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2025 年 10 月 20 日。
生產地址：
變更生產地址:湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟
型號規(guī)格：
10人份/盒、20人份/盒
產品儲存條件及有效期：
試劑盒于2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為12個月。
管理類別：
第二類
備注：
受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產截止日期：2025 年 10 月 20 日
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 湘械注準20202401519 | 20人份/盒 | 840.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 湘械注準20202401519 | 10人份/盒 | 420.0000 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 湘械注準20202401519 | 10人份/盒 | 420.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 湘械注準20202401519 | 20人份/盒 | 840.00 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | 甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 湘械注準20202401519 | 10人份|盒 | 420.0000 |