核酸純化試劑

上海芯超生物科技有限公司

滬浦械備20200233號

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號5號樓4樓

2020-12-21

組份 \\t 規(guī)格\\t 包裝 主要成份\\r\\nCT轉(zhuǎn)化試劑 20人份\\/盒 1.7mL×1支\\t 亞硫酸氫銨、亞硫酸氫 \\r\\n \\r\\n\\t 48人份\\/盒 1.36mL×3支\\t 鈉、對苯二酚\\r\\nDNA保護劑\\t20人份\\/盒\(zhòng)\t800μL×1支\\t四氫糠醇\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t1.92mL×1支\\t\\r\\n磁珠混合液\\t20人份\\/盒\(zhòng)\t400μL×1支\\t磁珠混合液\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t960μL×1支\\t\\r\\n結(jié)合緩沖液\\t20人份\\/盒\(zhòng)\t10mL×1瓶\\t異硫氰酸胍 \\r\\n （GTC），Tris\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t24mL×1瓶\\t\\r\\n洗滌液\\t 20人份\\/盒\(zhòng)\t5.6mL×1瓶\\tTris\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t6.72mL×2瓶\\t\\r\\n清理液\\t 20人份\\/盒\(zhòng)\t1mL×1瓶\\t 氫氧化鈉，乙醇\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t2.4mL×1瓶\\t\\r\\n洗脫液\\t 20人份\\/盒\(zhòng)\t1.4mL×1支\\tTris，EDTA-2Na\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t3.36mL×1瓶

用于核酸的修飾、富集、純化步驟，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A中增加：“2.7磁珠混合液的配制 主要由160023磁珠、50%PEG8000溶液等按一定比例配制而成?！?\\r\\n2.細(xì)化產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝流程圖，同時更新生產(chǎn)制造信息中生產(chǎn)工藝流程圖;2021-05-31

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質(zhì)檢）、4號樓3樓（生產(chǎn)）、5號樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）

9個月

第一類