雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準20202400395
注冊人住所：
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室
批準(備案)日期：
2020-08-14
有效期至：
2025-08-13
結(jié)構(gòu)及組成：
固相結(jié)合物懸液（M）：包被MYO 抗體的磁性微球；發(fā)光結(jié)合物溶液（R2）：吖啶酯標記的MYO 抗體；樣本稀釋液（R1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準品2～校準品6（CAL2～CAL6）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、MYO 抗原和磷酸鹽；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、MYO 抗原和磷酸鹽。
適用范圍：
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清和血漿中肌紅蛋白（Myoglobin，MYO）的濃度，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400395”注冊證共同使用。;2021-03-15,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400395”注冊證共同使用。;2020-12-25,1.增加2個適用機型：全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號：TESMI i200）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號：TESMI i200-S）；\\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，詳見附件1（共7頁）；\\n3.產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20202400395”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-01-17,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20202400395”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-07-12
生產(chǎn)地址：
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
型號規(guī)格：
規(guī)格1： 100人份\\/盒（含校準品和質(zhì)控品）；規(guī)格2： 100人份\\/盒（含校準品）；規(guī)格3： 100人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格4： 100人份\\/盒；規(guī)格5： 200人份\\/盒（含校準品和質(zhì)控品）；規(guī)格6： 200人份\\/盒（含校準品）；規(guī)格7： 200人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格8： 200人份\\/盒；規(guī)格9： 50人份\\/盒（含校準品和質(zhì)控品）；規(guī)格10：50人份\\/盒（含校準品）；規(guī)格11：50人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格12：50人份\\/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2~8℃條件下儲存12個月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第44批 | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 滬械注準20202400395 | 50人份|盒 | 1980.0000 |
| 江西省+動態(tài)第44批 | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 滬械注準20202400395 | 100人份|盒 | 3960.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 滬械注準20202400395 | 100人份/盒（含校準品和質(zhì)控品） | 3960.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 滬械注準20202400395 | 50人份/盒（含校準品和質(zhì)控品） | 1980.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 滬械注準20202400395 | 100人份/盒 | 3960.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 滬械注準20202400395 | 50人份/盒 | 1980.0000 |
| 江西省+動態(tài)第59批 | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 滬械注準20202400395 | 規(guī)格1:100人份|盒（含校準品和質(zhì)控品） | 3960.0000 |
| 江西省+動態(tài)第59批 | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 滬械注準20202400395 | 規(guī)格9： 50人份|盒（含校準品和質(zhì)控品） | 1980.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 滬械注準20202400395 | 50人份/盒,50人份/盒（含校準品和質(zhì)控品） | 2100 |
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