肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

南京仁邁生物科技有限公司

蘇械注準20192401424

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

2025-01-01

2029-12-03

產(chǎn)品主要組成成分：(1)試劑R1，鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.25mg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3，吖啶酯標記的鼠抗人肌紅蛋白單克隆抗體，(0.8±0.24)μg/mL， 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4，生物素標記的鼠抗人肌紅蛋白單克隆抗體，(5.56±1.67)μg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準品校準品1：為液體狀態(tài)，肌紅蛋白濃度：(30.00±6.00)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑校準品2：為液體狀態(tài)，肌紅蛋白濃度：(900.0±180.0)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑校準品定值卡(1張)、校準品條形碼(6套)(3)質(zhì)控品質(zhì)控品1：為液體狀態(tài)，肌紅蛋白濃度：(30.00±6.00)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2：為液體狀態(tài)，肌紅蛋白濃度：(900.0±180.0)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：射頻卡(1張)

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血和末梢血中肌紅蛋白(Myoglobin)的含量。

2025-01-01產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“1. 試劑、校準品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。2、試劑、校準品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3、試劑禁止冷凍。”變更為“1. 試劑、校準品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期15個月。 2、試劑、校準品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。 3、試劑禁止冷凍。”適用儀器變化 由“南京仁邁生物科技有限公司ACL2800全自動化學發(fā)光測定儀、ACL2800S全自動化學發(fā)光測定儀、MCL60全自動化學發(fā)光測定儀”變更為“南京仁邁生物科技有限公司全自動化學發(fā)光測定儀（型號規(guī)格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、A300）、全自動生化免疫分析儀（型號規(guī)格：AC60）。美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司全自動化學發(fā)光免疫分析儀（型號規(guī)格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600）。美國雅培公司全自動化學發(fā)光免疫分析儀（型號規(guī)格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自動免疫分析儀（型號規(guī)格：ARCHITECT i2000sr）。深圳迎凱生物科技有限公司全自動化學發(fā)光免疫分析儀（型號規(guī)格：Shine i2910）。威海威高生物科技有限公司全自動發(fā)光免疫分析儀（型號規(guī)格：WG 3010）。”包裝規(guī)格變更 由“試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒；校準品（選配）：校準品1：1×2 mL/瓶、校準品2：1×2 mL/瓶，校準品1：2×1 mL/瓶、校準品2：2×1 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶、質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶，質(zhì)控品1：2×1 mL/瓶、質(zhì)控品2：2×1 mL/瓶?！弊兏鼮椤霸噭?5測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒、200測試/盒、2×50測試/盒、2×75測試/盒、2×100測試/盒 ； 校準品（選配）：校準品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校準品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質(zhì)控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。”適用的樣本類型變化 由“用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中肌紅蛋白（Myoglobin）的含量。”變更為“用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血和末梢血中肌紅蛋白（Myoglobin）的含量?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

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試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒、200測試/盒、2×50測試/盒、2×75測試/盒、2×100測試/盒 ； 校準品(選配)：校準品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校準品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質(zhì)控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。

1. 試劑、校準品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期15個月。 2、試劑、校準品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。 3、試劑禁止冷凍。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20192401424”注冊證共同使用