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前列腺特異性抗原(PSA)定量測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

前列腺特異性抗原(PSA)定量測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401016號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)南路5 號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-08-24

有效期至：

2015-08-23

變更情況：

變更內(nèi)容:1.適用儀器增加了北京利德曼CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。2.說(shuō)明書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)文字性變更,詳見(jiàn)附頁(yè)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 2713-2011

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)南路5 號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/盒