骨科導(dǎo)向器

埃客（上海）醫(yī)用設(shè)備有限公司

滬嘉械備20190050號

上海市嘉定區(qū)豐功路588號4幢2層203室

2019-08-01

骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無菌提供。

用于定位、導(dǎo)向和保護(hù)。

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無菌提供”變更為“骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品性能“本產(chǎn)品用于穿插骨釘?shù)膶?dǎo)向與定位作用”變更為產(chǎn)品描述“骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！雹谶m用范圍“適用于骨科手術(shù)時(shí)作導(dǎo)向用”變更為“用于定位、導(dǎo)向和保護(hù)?！盶\r\\n3、分類編碼由“04-06”更改為“04-14”。\\r\\n二、變更生產(chǎn)流程圖。\\r\\n三、將原先型號修改為如下型號：\\r\\nAK-DX-01-6-S、AK-DX-01-6-M、AK-DX-01-6-L、AK-DX-01-6-XL、AK-DX-01-5-S、AK-DX-01-5-M、AK-DX-01-5-L、AK-DX-01-5-XL、AK-DX-01-2;2022-04-07,新增 ”骨科導(dǎo)向器“ 產(chǎn)品型號：AK-DX-02-5-S、AK-DX-02-5-M、AK-DX-02-5-L、AK-DX-02-5-XL、AK-DX-02-3-S、AK-DX-02-3-M、AK-DX-02-3-L、 AK-DX-02-3-XL、 AK-DX-03-01、 AK-DX-03-02、AK-DX-03-03、AK-DX-03-04、 AK-DX-04-01、 AK-DX-04-02、 AK-DX-05-01、 AK-DX-06-02、 AK-DX-07-01、AK-DX-07-02、 AK-DX-07-03、 AK-DX-07-04。并修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書;2023-03-16,新增規(guī)格型號： AK-DX-08。;2023-09-25

上海市嘉定區(qū)回城南路1128號B320、321與322、323三層

第一類