骨科導(dǎo)向器

上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司

滬松械備20210008號

上海市松江區(qū)榮樂東路1515弄31號

2021-01-20

骨科導(dǎo)向器是骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。

用于定位、導(dǎo)向和保護。

1.\\t生產(chǎn)地址：上海市松江區(qū)榮樂東路1515弄31號 變更為上海市松江區(qū)榮樂東路1515弄31號（除102室）\\r\\n2.\\t預(yù)期用途：骨科導(dǎo)向器是骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。變更為 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n3.\\t技術(shù)要求：1.1骨科導(dǎo)向器型式代號示例 變更為 骨科導(dǎo)向器型式代號編碼方式； 型式代號示例圖樣 變更為 型式代號編碼方式圖樣及其說明并舉例：\\r\\n \\r\\n材料代號：字母，代表骨科導(dǎo)向器材料。\\r\\n企業(yè)代號：商標(biāo)Carefix，代表骨科導(dǎo)向器的生產(chǎn)企業(yè)。\\r\\n產(chǎn)品規(guī)格：規(guī)格：代表骨科導(dǎo)向器的尺寸規(guī)格（mm）。\\r\\n生產(chǎn)批號：數(shù)字，代表打入器的生產(chǎn)批次記錄。\\r\\n如S Carefix 14x90 20210313表示：骨科導(dǎo)向器的材料為不銹鋼，生產(chǎn)企業(yè)為Carefix，尺寸規(guī)格為14x90，生產(chǎn)批次為2021年3月份第13批。\\r\\n1.2骨科導(dǎo)向器型式代號：增加型式代號直型。\\r\\n1.3骨科導(dǎo)向器結(jié)構(gòu)與型式：增加型式圖2直型。\\r\\n1.4骨科導(dǎo)向器型號規(guī)格及基本尺寸：帶柄式增加規(guī)格Φ14*90。\\r\\n1.4骨科導(dǎo)向器型號規(guī)格及基本尺寸：增加型式：直型，基本尺寸為Φ14*150。;2022-09-13

上海市松江區(qū)榮樂東路1515弄31號（除102室）

第一類