雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
有效
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第三類
產(chǎn)品名稱：
甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注準(zhǔn)20163401555
注冊(cè)人住所：
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-03-17
有效期至：
2026-03-16
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1，試劑2，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2018-06-06 變更產(chǎn)品包裝規(guī)格和適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-03-19 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格和適用機(jī)型，說明書、技術(shù)要求文字性變化，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-08-18 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)1幢2層、6層、B1層、2幢”。
生產(chǎn)地址：
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層
型號(hào)規(guī)格：
見附頁(yè)。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20163401555 | 試劑1(R1)：2×45mL，試劑2(R2)：2×15mL，\\n校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：低，高值兩個(gè)水平2×2mL | 7200.0000 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 國(guó)械注準(zhǔn)20163401555 | 試劑1(R1)：2×45mL，試劑2(R2)：2×15mL， 校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：低，高值兩個(gè)水平2×2mL | 7200.00 |
