雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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雌二醇檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
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Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
雌二醇檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20172402363
注冊(cè)人住所：
泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-01-26
有效期至：
2027-12-05
結(jié)構(gòu)及組成：
高、低值校準(zhǔn)品(選配)：各1瓶，分別添加了不同量E2抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個(gè)校準(zhǔn)品E2抗原濃度分別為1500pg/mL、100pg/mL；E2抗試劑A：1瓶，異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的小鼠單克隆抗E2抗體(0.2μg/mL)，含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH6.0)；E2抗試劑B：1瓶，堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的E2抗原衍生物(0.2μg/mL)，含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH8.0)；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(1mg/mL)、含0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M，pH8.0)；質(zhì)控品：高、低點(diǎn)各1瓶，分別添加了不同量的E2抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個(gè)質(zhì)控品E2抗原濃度分別為1500pg/mL、100pg/mL。
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人血清中雌二醇(E2)的含量。
變更情況：
2025-01-26包裝規(guī)格變更 由“24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒”變更為“24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒、2×25測(cè)試/盒、2×50測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀；泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀；山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀；北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會(huì)社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤敖K澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會(huì)社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。珠海麗珠試劑股份有限公司生產(chǎn)的LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C全自動(dòng)免疫分析儀。藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的AI-3000、AI-3300全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！?/p>
生產(chǎn)地址：
泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層
型號(hào)規(guī)格：
24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒、2×25測(cè)試/盒、2×50測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為18個(gè)月；液體試劑開(kāi)瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用，2～8℃保存。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172402363”注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
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| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 雌二醇檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20172402363 | 50測(cè)試/盒 | 765.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 雌二醇檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20172402363 | 48測(cè)試/盒 | 2304.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 雌二醇檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20172402363 | 100測(cè)試|盒 | 682.8100 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 雌二醇檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20172402363 | 50測(cè)試|盒 | 341.4000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 雌二醇檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20172402363 | 48測(cè)試|盒 | 2304.0000 |
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| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批） | 雌二醇檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20172402363 | 24測(cè)試/盒 | 1296 |
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