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脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）

注冊(cè)人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401285

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Good's緩沖液pH 8.0 50mmol/L，共脂肪酶1mg/L；R2：酒石酸緩沖液pH 4.0 11 mmol/L，顯色底物 0.27 mmol/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中脂肪酶的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-03-23n變更內(nèi)容：1. 變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3. 原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

型號(hào)規(guī)格：

R1：20mL×1，R2：5mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：80mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1:17.2ml ×6，R2: 4.3ml×6。50測(cè)試×1，100測(cè)試×1，200測(cè)試×1，1L×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法） 湘械注準(zhǔn)20202401285 R1:60mL×2, R2:15mL×2 4800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法） 湘械注準(zhǔn)20202401285 R1:40mL×1, R2:10mL×1 1600.0000